SanPin 3.1.3112-12 Hepatitida C. Vyhláška č. 58 ze dne 22. října 2013, kterou se schvalují hygienická a epidemiologická pravidla Cn 311213 „prevence virové hepatitidy c“

Registrováno na Ministerstvu spravedlnosti Ruska dne 19. března 2014 N 31646

PRÁVA SPOTŘEBITELŮ A DOBRÉ LIDÍ
HLAVNÍ STÁTNÍ SANITÁRNÍ DOCTOR

ze dne 22. října 2013 N 58
O SCHVÁLENÍ ZDRAVOTNÝCH A EPIDEMIOLOGICKÝCH PŘEDPISŮ

JV 3.1.3112-13 "PREVENCE VIRÁLNÍ HEPATITIKY C"
V souladu s federálním zákonem ze dne 30.03.1999 N 52-FZ "O hygienicko-epidemiologickém blahobytu obyvatelstva" (shromážděné právní předpisy Ruské federace, 1999, N 14, čl. 1650; 2002, N 1 (část I), čl. 2; 2003, č. 2, článek 167, N 27 (část I), článek 2700, 2004, č. 35, článek 3607, 2005, č. 19, článek 1752, 2006, č. 1, článek 10, N 52 (Část I), článek 5498, 2007, N 1 (část I), článek 21, N 1 (část I), článek 29, N 27, článek 3213, N 46, článek 5554; N 49, článek 6070, 2008, N 24, článek 2801, N 29 (část I), článek 3418, N 30 (část II), článek 3616, N 44, článek 4984, N 52 ( Část I), článek 6223, 2009, N 1, článek 17, 2010, N 40, článek 4969, 2011, N 1, článek 6, článek N 30 (část I), článek 4563; (Část I), články 4590, N 30 (část I), články 4591, N 30 (část I), články 4596, N 50, články 7359, 2012, N 24, články 3069; N 26, článek 3446; 2013, N 27, článek 3477, N 30 (část I), článek 4079) a podle Zřízení vlády Ruské federace ze dne 24. července 2000 N 554 „Schválení nařízení o státní hygienické a epidemiologické službě Ruské federace a nařízení o státní hygienické a epidemiologické regulaci“ (Shromážděné právní předpisy Ruské federace, 2000, N 31, čl. 1 písm. 3295; 2004, N 8, umění. 663; N 47, art. 4666; 2005, N 39, art. 3953) Vyhláška:

Schválit hygienická a epidemiologická pravidla společného podniku 3.1.3112-13 „Prevence virové hepatitidy C“ (dodatek).
G.G.NONISHCHENKO

státní zdravotní důstojník

ze dne 10.22.2013 N 58
PREVENCE VIRÁLNÍ HEPATITIE C
Hygienická a epidemiologická pravidla

SP 3.1.3112-13
I. Rozsah
1.1. Tato hygienická a epidemiologická pravidla (dále jen „hygienická pravidla“) jsou vypracována v souladu s legislativou Ruské federace.

1.2. Tato hygienická pravidla stanoví základní požadavky na soubor organizačních, terapeutických a preventivních, hygienických a protiepidemických (preventivních) opatření k prevenci výskytu a šíření hepatitidy C v Ruské federaci.

1.3. Dodržování hygienických předpisů je povinné pro občany, právnické a fyzické osoby.

1.4. Kontrolu nad prováděním těchto hygienických předpisů provádějí orgány oprávněné vykonávat sanitární a epidemiologický dohled ve federálním státě.
Ii. Obecná ustanovení
2.1. Hepatitida C je lidské infekční onemocnění virové etiologie s převažujícím onemocněním jater charakterizovaným asymptomatickou akutní infekcí (70–90% případů) a tendencí k rozvoji chronické formy (60–80% případů) s možným výsledkem cirhózy jater a hepatocelulárního karcinomu. Eliminace viru z těla je pozorována u 20 - 40% infikovaných, kteří mohou detekovat imunoglobuliny třídy G pro virus hepatitidy C (anti-HCV IgG).

2.2. V současné době existují dvě klinické formy onemocnění: akutní hepatitida C (dále jen OGS) a chronická hepatitida C (dále jen CHC).

GHS v klinicky významných případech (10–30% případů) se může projevit jako celková malátnost, zvýšená únava, nedostatek chuti k jídlu, méně často nevolnost, zvracení, žloutenka (tmavá moč, zbledlá stolice, žloutnutí sklerózy a kůže) a zvýšení aktivity aminotransferázy v séru.

CHC může klinicky prokázat slabost, celkovou malátnost, sníženou chuť k jídlu, pocit těžkosti v pravém hypochondriu, zvětšení jater, žloutenku, zvýšenou aktivitu aminotransferáz, ale ve většině případů jsou symptomy nemoci mírné a aktivita aminotransferáz může být v normálních mezích.

2.3. Konečná diagnóza akutní nebo chronické hepatitidy C je založena na komplexu klinických, epidemiologických a laboratorních údajů.

2.4. Kauzativní agens hepatitidy C je virus obsahující RNA, který patří do čeledi Flaviviridae, což je rod Hepacivirus, charakterizovaný vysokou genetickou variabilitou.

V současné době se rozlišuje 6 genotypů a více než 90 subtypů viru hepatitidy C. Variabilita virového genomu způsobuje změny ve struktuře antigenních determinantů, které určují produkci specifických protilátek, které zabraňují eliminaci viru z těla a vzniku účinné vakcíny proti hepatitidě C.

2.5. Virus hepatitidy C má relativně nízkou odolnost vůči faktorům prostředí. K úplné inaktivaci viru dochází po 30 minutách při 60 ° C a po 2 minutách při 100 ° C. Virus je citlivý na ultrafialové záření a je vystaven působení lipidových rozpouštědel.

2.6. Zdroj infekce hepatitidy C jsou tváře infikovaných viru hepatitidy C, včetně těch v inkubační době. Hlavní epidemiologický význam je nezjištěné tváře s asymptomatickou akutní nebo chronickou infekcí.

2.7. Inkubační doba (období od okamžiku infekce po produkci protilátek nebo výskyt klinických příznaků) sahá od 14 až 180 dnů, často tvoří 6 až 8 týdnů.

2.8. Pravděpodobnost vzniku onemocnění je do značné míry určena infekční dávkou. Protilátky proti viru hepatitidy C nechrání před reinfekcí, ale pouze indikují současnou nebo minulou infekci. Po utrpení hepatitidy C mohou být protilátky detekovány v séru po celý život.

2.9. Klasifikace hepatitidy C

Podezření na GHS je případ charakterizovaný kombinací následujících příznaků:

- přítomnost nově detekovaného anti-HCV IgG v séru,

- epidemiologická anamnéza možné infekce virem hepatitidy C po dobu 6 měsíců před detekcí anti-HCV IgG (metody infekce virem hepatitidy C jsou uvedeny v odstavcích 2.10 a 2.11 těchto hygienických předpisů),

- zvýšenou aktivitu aminotransferázy v séru.

Podezřelý pro CHC je případ charakterizovaný kombinací následujících příznaků:

- detekce anti-HCV IgG v séru,

- absence epidemiologické anamnézy možné infekce virem hepatitidy C po dobu 6 měsíců před detekcí anti-HCV IgG (metody infekce virem hepatitidy C jsou uvedeny v odstavcích 2.10 a 2.11 těchto hygienických pravidel).

Potvrzený případ hepatitidy C je případ, který splňuje kritéria pro podezřelý případ, v přítomnosti ribonukleové kyseliny (dále jen RNA) viru hepatitidy C v séru (plazmě) krve.

2.10. Hlavní epidemiologický význam hepatitida C umělé přenosové cesty patogeny, které jsou prováděny během nelékařských a lékařských manipulací, doprovázené poškozením kůže nebo sliznic, jakož i manipulací spojených s rizikem poškození.

2.10.1. Infekce virem hepatitidy C prostřednictvím neléčebných postupů, doprovázené poškozením kůže nebo sliznic, dochází při injekčním podání léků (největší riziko), tetování, piercingu, rituálních rituálech, provádění kosmetických, manikůrových, pedikůrových a jiných postupů za použití nástrojů kontaminovaných virem hepatitidy C. t

2.10.2. Infekce virem hepatitidy C je možná s lékařskou péčí manipulace: transfúze krve nebo jejích složek, transplantace orgánů nebo tkání a hemodialyzační procedura (vysoké riziko), prostřednictvím lékařských přístrojů pro parenterální intervence, laboratorních přístrojů a jiných léčivých přípravků kontaminovaných virem hepatitidy C. t endoskopické vyšetření a další diagnostické a terapeutické postupy, během nichž existuje riziko ohrožení integrity kůže nebo sliznic.

2.11. Infekce virem hepatitidy C může být provedena požitím krve (jejích složek) a dalších biologických tekutin obsahujících virus hepatitidy C na sliznicích nebo na povrchu kůže, stejně jako během přenosu viru z kůže. infikovaná matka na novorozence (vertikální přenos) a sexuálně.

2.11.1. Přenos viru hepatitidy C z infikované matky na dítě je možný během těhotenství a porodu (riziko 1–5%). Pravděpodobnost infekce novorozence se významně zvyšuje s vysokými koncentracemi viru hepatitidy C v mateřském séru, stejně jako v přítomnosti infekce HIV. Během kojení nebyly zaznamenány žádné případy přenosu viru hepatitidy C z matky na dítě.

2.11.2. Sexuální přenos je realizován prostřednictvím heterosexuálního a homosexuálního pohlaví. Riziko nákazy hepatitidou C u pravidelných heterosexuálních partnerů, z nichž jeden je nemocný CHC, je 1,5% (při absenci jiných rizikových faktorů).

2.12. Hlavním faktorem přenosu původců je krev nebo její složky., v menší míře jiné lidské biologické tekutiny (sperma, vaginální sekrece, slzná tekutina, sliny a další).

2.13. Skupinám riziko hepatitidy C zahrnují:

- injekční uživatele drog a jejich sexuální partnery;

- sexuálních pracovníků a jejich sexuálních partnerů;

- muži, kteří mají sex s muži;

- Osoby s velkým počtem náhodných sexuálních partnerů;

- osoby vykonávající trest odnětí svobody.

Riziková skupina zahrnuje také osoby, které zneužívají alkohol nebo užívají drogy injekcí, které pod vlivem psychoaktivních látek častěji realizují nebezpečnější sexuální chování.

2.14. Účinná antivirová léčba hepatitidy C vede k eliminaci viru hepatitidy C z lidského těla, což snižuje počet zdrojů této infekce v populaci, a tím snižuje kolektivní riziko infekce hepatitidou C.
Iii. Laboratorní diagnostika hepatitidy C
3.1. Laboratorní diagnostika hepatitidy C se provádí pomocí sérologických a molekulárně biologických metod výzkumu.

3.2. Sérologická metoda v séru pro stanovení přítomnosti anti-HCV IgG. Pro potvrzení pozitivního výsledku je stanovení protilátek proti jednotlivým proteinům viru hepatitidy C (jádro, NS3, NS4, NS5) povinné.

3.3. Detekce imunoglobulinů třídy M proti viru hepatitidy C jako markeru akutní infekce není informativní, protože protilátky této třídy mohou chybět v akutní formě onemocnění a mohou být detekovány v CHC.

3.4. Molekulárně biologická metoda v séru určuje RNA viru hepatitidy C.

3.5. U osob s imunodeficiencí (pacienti s rakovinou, pacienti na hemodialýze, pacienti podstupující léčbu imunosupresivy atd.), Stejně jako v počátečním období OHS (do 12 týdnů po infekci), může anti-HCV IgG chybět. U těchto skupin pacientů se diagnóza hepatitidy C provádí současnou detekcí anti-HCV IgG a RNA viru hepatitidy C.

3.6. Kontingenty, které podléhají povinnému vyšetření na přítomnost anti-HCV IgG, jsou uvedeny v příloze 1 těchto hygienických předpisů.

3.7. Osoby identifikované s anti-HCV IgG by měly být vyšetřeny na přítomnost RNA z viru hepatitidy C. t

3.8. Kontingenty, které podléhají povinnému screeningu na přítomnost anti-HCV IgG a RNA viru hepatitidy C, jsou uvedeny v dodatku 2 tohoto hygienického předpisu.

3.9. Diagnóza HGS nebo CHC je potvrzena pouze tehdy, když je v séru (plazmě) detekována RNA viru hepatitidy C, s přihlédnutím k epidemiologické anamnéze a klinickým a laboratorním nálezům (aktivita alaninu a aspartátaminotransferázy, koncentrace bilirubinu, stanovení velikosti jater atd.).

3.10. Potvrzení diagnózy by mělo být provedeno v době nepřesahující 14 dnů, aby bylo zajištěno včasné provedení preventivních, protiepidemických a léčebných opatření.

3.11. Osoby s anti-HCV IgG v séru (plazmě) krve v nepřítomnosti RNA viru hepatitidy C jsou podrobeny dynamickému monitorování po dobu 2 let a nejméně jednou za 6 měsíců jsou vyšetřovány na přítomnost anti-HCV IgG a RNA viru hepatitidy C. t

3.12. Diagnóza hepatitidy C u dětí do 12 měsíců narozených matek infikovaných virem hepatitidy C se provádí v souladu s odstavcem 7.6 těchto zdravotních předpisů.

3.13. Sérová (plazmatická) analýza krve anti-HCV IgG a RNA viru hepatitidy C sérologickými a molekulárně biologickými metodami výzkumu je prováděna v souladu se současnými regulačními a metodologickými dokumenty.

3.14. Rychlé testy, založené na detekci protilátek proti viru hepatitidy C ve slinách (škrábání ze sliznice dásní), séra, plazmy nebo celé lidské krve, mohou být použity v klinické praxi pro rychlé indikativní vyšetření a včasné rozhodnutí v nouzových situacích.

Ve zdravotnických organizacích by studie o přítomnosti protilátek proti viru hepatitidy C s použitím rychlých testů měla být doprovázena povinnou dodatečnou studií séra (plazmy) krve pacienta o přítomnosti anti-HCV IgG a v případě potřeby současného vyšetření na přítomnost protilátek anti-HCV IgG a hepatitidy RNA. C klasické sérologické a molekulárně biologické metody. Vydání závěru o přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti viru hepatitidy C pouze na základě výsledků rychlého testu není povoleno.

Oblasti použití rychlých testů zahrnují následující, ale nejsou omezeny na:

- transplantologie - před odběrem dárcovského materiálu;

- dárcovství krve - krevní screening v případě nouzové transfúze krevních produktů a nepřítomnost darované krve vyšetřené na protilátky proti viru hepatitidy C;

- přijímací oddělení zdravotnické organizace - po přijetí pacienta na pohotovostní lékařské zákroky.

3.15. Pro identifikaci markerů infekce virem hepatitidy C by měly být použity diagnostické přípravky povolené pro použití na území Ruské federace předepsaným způsobem.

3.16. Dokument vydaný laboratoří o výsledcích studie anti-HCV IgG a RNA viru hepatitidy C bez selhání ukazuje název testovacího systému, se kterým byla tato studie provedena.
Iv. Detekce, registrace a evidence případů nemocí

hepatitida C
4.1. Detekce případů hepatitidy C (nebo podezření na hepatitidu C) je prováděna zdravotnickými pracovníky zdravotnických organizací, jakož i osobami způsobilými k výkonu soukromé lékařské praxe a licencované k provádění lékařských činností v souladu s postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace při podávání a poskytování zdravotní péče pacientům, provádění inspekcí, průzkumů při provádění epidemiologického dozoru.

4.2. Detekce markerů infekce virem hepatitidy C se provádí během screeningu kontingentů, které mají být podrobeny screeningu na anti-HCV IgG nebo simultánní screening na anti-HCV IgG a RNA viru hepatitidy C v souladu s dodatkem 1 a dodatkem 2 těchto hygienických pravidel.

4.3. Každý nově diagnostikovaný případ hepatitidy C (podezřelý a / nebo potvrzený) zdravotnickými pracovníky zdravotnických organizací, dětí, dospívajících, zdravotnických organizací a lékařů, kteří se zabývají soukromou lékařskou praxí, je povinen hlásit se telefonicky do 2 hodin a poté 12 hodin zaslat písemně nouzové upozornění v předepsaném formuláři orgánu pověřenému výkonem federálního státního hygienického a epidemiologického dozoru v místě, kde je případ zjištěn. Levania (bez ohledu na místo bydliště pacienta).

4.4. Je-li u občanů Ruské federace zjištěna hepatitida C, odborníci územního úřadu oprávněného k provádění federálního státního hygienického a epidemiologického dozoru hlásí případ onemocnění územnímu úřadu oprávněnému k provádění federálního státního hygienického epidemiologického dozoru v místě zjištění pacienta.

4.5. Registrace a evidence nově diagnostikovaných případů hepatitidy C (podezřelých a (nebo potvrzených) případů je prováděna v časopise Journal of Infectious Disease Records v lékařských a jiných organizacích (dětských, zdravotnických a dalších), stejně jako v územních orgánech oprávněných k výkonu federálního státního hygienického a epidemiologického dozoru, v místě jejich zjištění.

4.6. Zdravotnická organizace, která změnila nebo objasnila diagnózu Hepatitidy C, dává tomuto pacientovi nové nouzové upozornění územnímu úřadu, který je oprávněn provádět federální státní hygienický a epidemiologický dohled, v místě zjištění choroby, s uvedením modifikované diagnózy, data jejího vzniku, počáteční diagnózy.

Územní úřad oprávněný k provádění hygienického a epidemiologického dozoru federálního státu po obdržení oznámení o změněné (specifikované) diagnóze hepatitidy C informuje lékařskou organizaci v místě, kde byl pacient identifikován, který předložil prvotní nouzové oznámení.

4.7. Pouze potvrzené případy akutní a chronické hepatitidy C podléhají statistickému účetnictví ve formě federálního statistického pozorování.

SanPiN: prevence virové hepatitidy A, B a C

Zkratka SanPiN předpokládá hygienicko-epidemiologická pravidla a předpisy. S jejich pomocí chrání pacienta před pronikáním patogenních mikroorganismů. Zdrojem infekce v případě virové hepatitidy se stává nemocný člověk. Proto je při identifikaci zdroje infekce vyžadován nejen účinný terapeutický režim, ale také prevence. Poslední cvičení se zaměřením na SanPiN na hepatitidu.

Sanitární předpisy jsou stejně považovány za relevantní. S hepatitidou se rozšiřují na:

• výrobní činnosti;
• potraviny a pitná voda;
• organizace vzdělávacího procesu;
• zdravotní péče.

Pro každou patologii byly vyvinuty jednotlivé standardy SanPiN. Seznam preventivních opatření proti hepatitidě pomůže zabránit dalšímu šíření viru.

Všechny manipulace musí být prováděny v plném souladu se standardy SanPiN pro hepatitidu. Ignorování nebo nevědomost může vést k výraznému zhoršení zdraví a trestů. Odpovědnost správce je uložena porušiteli. Organismus oslabený patologickými změnami nemůže odolávat negativním vlivům vnějšího prostředí.

Oblast působnosti SanPiN

Realizací hygienických a epidemiologických norem odborníci i samotní pacienti zabraňují vzniku nových klinických projevů a komplikací. Dodržování doporučení SanPin je závazné pro jednotlivé podnikatele, občany nebo právnické osoby.

Kontrola provádění preventivních opatření je součástí funkcí sanitárního a epidemiologického dozoru. Zástupci této organizace berou v úvahu ukazatele charakterizující účinnost komplexu protiepidemických, léčebně-profylaktických a hygienických opatření.

Jaká opatření obsahuje SanPiN?

Prevence akutní virové hepatitidy se provádí pomocí:

1. Hygienická a hygienická opatření. Prostřednictvím nich narušují mechanismus přenosu viru z nemocného (nositele) na zdravého člověka. Tak tvoří kolektivní imunitní obranu. Pozitivního výsledku lze dosáhnout zlepšením území, dodávkou kvalitní vody a potravin. Ta musí být řádně provedena, sklizena, přepravována a skladována. Pacient by měl při práci dodržovat bezpečnostní opatření.
2. Zavedení hygienicko-epidemiologického režimu ve vzdělávacích institucích, vojenských týmech a dalších organizacích. To je nezbytné k prevenci epidemie.
3. Osobní péče a lékařské vyšetření.
4. Včasná imunizace proti hepatitidě.
5. Dohled nad objekty, které mají velký význam pro zdravotní stav. Patří mezi ně zdroje pitné vody, kanalizace, čistíren odpadních vod a zásobování vodou.
6. Laboratorní kontrola. Klinické studie jsou prováděny na antigenech, kolfiích a enterovirech.
7. Pravidelné testování k určení účinnosti léčebných opatření.

Preventivní opatření se používají k prevenci negativních následků, zastavení progrese patologických změn. To umožní čas na odstranění nedostatků, úpravu terapeutického schématu.

Pokud jde o způsoby a faktory přenosu

Infikováno virovou hepatitidou (A, B, C) několika způsoby. Mezi nimi jsou hemokontakty, transplacentární, sexuální a s malou pravděpodobností domácnosti. Klinické projevy v počátečním stádiu patologie jsou poměrně vzácné. Inkubační doba trvá šest měsíců.

Pokud byla během diagnózy zjištěna hepatitida, je pacient okamžitě hospitalizován pro další testy. Během této doby musí lékař provést řadu opatření, která zabrání infekci jiných lidí. Zahrnuje:

1. Proudová a / nebo konečná dezinfekce. Poslední cvičení, pokud pacient šel do nemocnice nebo zemřel. Čištění provádějí odborníci na dezinfekční profily. Příbuzní a obeznámení s pacientem by také neměli ignorovat bezpečnostní opatření. Tím se vyhnete infekci. Odpovědnost za provedení tohoto postupu nese vedoucí specializované instituce.
2. Musí být zkontrolovány prostředky používané pro dezinfekci. Virus hepatitidy má vysokou životaschopnost, takže mnoho syntetických nástrojů může být k ničemu.
3. Riziko nákazy se může zvýšit v důsledku nehod, ke kterým došlo v oblasti vodovodu nebo kanalizačních sítí. Za těchto okolností je jedinou cestou ze situace včasné odstranění škod, čištění a sanace poškozených systémů, informování veřejnosti o možné hrozbě. Tento seznam může zahrnovat dodávku čisté pitné vody a vysoce kvalitní potraviny.
4. Pokud je příčinou ohniska krev a její složky, zdravotníci znovu zkontrolují celý objem biologických materiálů. Počáteční klinické analýzy se provádějí před odběrem krve od dárce.
5. V průběhu současné (finální) dezinfekce se vyčistí všechna místa a předměty, které by mohly dostat krev pacienta. Například: osobní předměty, hygienické spotřebiče, povrchy v celé místnosti.

Ošetření se provádí pomocí dezinfekčních prostředků charakterizovaných virucidními vlastnostmi. To zlepší účinnost postupu pro hepatitidu.

Ve vztahu ke zdroji patogenu

Nemocný (nebo virusový nosič) musí být na klinice po určitou dobu.

Jsou poslány do oddělení infekčních onemocnění. Pobyt doma je povolen, pokud pacient:

1. Žije v pohodlném samostatném obydlí.
2. Není v kontaktu s nezletilými, zdravotnickými pracovníky, dárci krve.
3. Může sloužit sám.
4. Nemá historii virové a nevírusové hepatitidy smíšené etiologie.
5. Bude pravidelně podstoupit všechny kontrolní studie a poraďte se se svým lékařem.

Pokud má pacient exacerbaci hepatitidy, je okamžitě hospitalizován. Chcete-li odstranit příznaky akutní virové onemocnění (A, B, C) doma, je poměrně obtížné. Po celou dobu léčby musí být pacient pod dohledem ošetřujícího lékaře. Pacienti jsou propuštěni z oddělení infekčních onemocnění se zaměřením na klinické ukazatele. Při ambulantní léčbě hepatitidy pravidelně navštíví specialista na infekční onemocnění pacienta. Doba kontrolních studií je stanovena lékařem.

Ve vztahu k osobám v kontaktu s pacienty s hepatitidou

Nejvíce ohroženi jsou lidé, kteří často s nemocnými komunikují. Virová choroba není přenášena kapkovou infekcí (hepatitida A může být výjimkou). Nejčastěji dochází k infekci virovou hepatitidou skrze krev. Proto není třeba sociálně izolovat osobu s anamnézou tohoto onemocnění.

Aby se zabránilo infekci kontaktních osob s hepatitidou, jednají lékaři v souladu s algoritmem:

1. Identifikujte ty, kteří jsou nakaženi.
2. Přiřaďte jim diagnostické vyšetření.
3. Identifikujte nemocné a virové nosiče.
4. Předepsaná léčba.

Pacienti, kteří jsou zdraví, jsou očkováni (pokud neexistují žádné kontraindikace nebo lékařské výběry). Ostatní jsou sledovány po delší dobu. U hepatitidy A a B dosahuje pravděpodobnost úplného zotavení 90%. Hepatitida C je považována za nejnebezpečnější virovou chorobu v této kategorii.

Člověk se musí starat o své vlastní zdraví. V počátečních stadiích virové hepatitidy často chybí specifické symptomy. To platí zejména pro anikterní a vymazané druhy tohoto onemocnění.
Kontaktní osoby by měly být vyšetřeny do 35 dnů po komunikaci s osobou, která má hepatitidu. Doma se diagnóza provádí pozorováním. Významnou příčinou znepokojení jsou změny barvy kůže a skléry očí. Dochází také ke zvýšení žlučníku a jater.

Prevence virové hepatitidy A a B se provádí včasnou imunizací. Pokud se karanténa vztahuje na všeobecnou vzdělávací instituci nebo mateřskou školu, neměla by být navštěvována po dobu 35 dnů. Při obdržení nepřesného výsledku je klinická studie předepsána znovu. Pro potvrzení diagnózy se někdy používají specifické testy. Diagnóza se provádí ve všech třech fázích. Když je přijat pozitivní výsledek, není pochyb o přítomnosti aktivního (spícího) viru. Čím dříve se léčba hepatitidy začne, tím pozitivnější je výsledek.

Léčíme játra

Léčba, symptomy, léky

Hygienická pravidla hepatitida c

Hygienická pravidla hepatitida c

Hepatitida je akutní a chronické zánětlivé onemocnění jater, ne fokální, ale rozšířené. Při různých hepatitidách se liší způsoby infekce, liší se také rychlostí progrese onemocnění, klinickými projevy, metodami a prognózou léčby. I symptomy různých typů hepatitidy jsou odlišné. Některé příznaky jsou navíc silnější než jiné, což je dáno typem hepatitidy.

Hlavní příznaky

1. Žloutnutí Symptom je běžný a vzhledem k tomu, že bilirubin vstupuje do pacientovy krve v případě poškození jater. Krev, cirkulující tělem, ji šíří skrze orgány a tkáně, maloval je žlutě.
2. Výskyt bolesti v pravém hypochondriu. K tomu dochází z důvodu zvýšení velikosti jater, což vede k výskytu bolesti, která je matná a dlouhotrvající nebo jsou paroxyzmální v přírodě.
3. Zhoršení zdraví doprovázené horečkou, bolestmi hlavy, závratěmi, zažívacími problémy, ospalostí a letargií. To vše je důsledkem působení na tělo bilirubinu.

Akutní a chronická hepatitida

Pacienti s hepatitidou mají akutní a chronické formy. V akutní formě se projevují v případě virového poškození jater, stejně jako v případě otravy různými druhy jedů. U akutních forem onemocnění se stav pacientů rychle zhoršuje, což přispívá ke zrychlenému rozvoji symptomů.

S touto formou onemocnění je docela možné příznivé projekce. S výjimkou jeho chronické. V akutní formě je nemoc snadno diagnostikována a snáze léčitelná. Neléčená akutní hepatitida se snadno rozvine do chronické formy. Někdy s těžkou otravou (např. Alkoholem) se chronická forma vyskytuje sama. V chronické formě hepatitidy dochází k procesu nahrazení jaterních buněk pojivovou tkání. Je slabě vyjádřena, je pomalá, a proto někdy zůstává nediagnostikována až do nástupu cirhózy jater. Chronická hepatitida je léčena horší a prognóza její léčby je méně příznivá. V akutním průběhu nemoci, blaženosti významně zhorší, dojde k rozvoji žloutenky, objeví se intoxikace, funkční funkce jater se sníží, zvyšuje se obsah bilirubinu v krvi. S včasnou detekcí a účinnou léčbou akutní hepatitidy v akutní formě se pacient nejčastěji zotavuje. S trváním onemocnění trvajícím více než šest měsíců se hepatitida stává chronickou. Chronická forma onemocnění vede k závažným poruchám v těle - zvětšuje se slezina a játra, dochází k narušení metabolismu, dochází ke komplikacím, jako je cirhóza jater a onkologické formace. Pokud má pacient sníženou imunitu, léčebný režim je zvolen nesprávně nebo existuje závislost na alkoholu, pak přechod hepatitidy na chronickou formu ohrožuje život pacienta.

Odrůdy hepatitidy

Hepatitida má několik typů: A, B, C, D, E, F, G, nazývají se také virová hepatitida, protože příčinou jejich výskytu je virus.

Hepatitida A

Tento typ hepatitidy se také nazývá Botkinova choroba. Má inkubační dobu od 7 dnů do 2 měsíců. Jeho patogen, virus RNA, může být přenášen z nemocného na zdravého člověka pomocí produktů nízké kvality a vody, kontaktu s předměty domácnosti používanými pacientem. Hepatitida A je možná ve třech formách, jsou rozděleny podle síly onemocnění:

• v akutní formě se žloutenkou je játra vážně poškozena;
• s subakutní bez žloutenky, můžeme hovořit o lehčí verzi onemocnění;
• v subklinické formě si nemusíte ani všimnout příznaků, i když infikovaná osoba je zdrojem viru a může infikovat ostatní.

Hepatitida B

Toto onemocnění se také nazývá sérová hepatitida. V doprovodu zvýšení jater a sleziny, vzniku bolesti v kloubech, zvracení, teplotě, poškození jater. Vyskytuje se buď v akutní nebo chronické formě, která je určena stavem pacientovy imunity. Způsoby infekce: během injekcí s porušením hygienických předpisů, pohlavního styku, při transfuzi krve, použití špatně dezinfikovaných lékařských přístrojů. Doba inkubační doby je 50 - 180 dnů. Výskyt hepatitidy B je snížen očkováním.

Hepatitida C

Tento typ onemocnění je jednou z nejzávažnějších nemocí, protože je často doprovázen cirhózou nebo rakovinou jater, což vede až k smrti. Onemocnění je špatně přístupné k léčbě a navíc, když jednou onemocnělo hepatitidou C, může být osoba znovu infikována stejným onemocněním. Nelze léčit HCV: po akutní hepatitidě C se 20% pacientů zotaví a u 70% pacientů se tělo nemůže z viru zotavit samo o sobě a onemocnění se stává chronickým. Stanovit důvod, pro který jsou někteří vyléčeni, a jiní nejsou, ještě neuspěl. Chronická forma samotné hepatitidy C nezmizí, a proto je třeba ji léčit. Diagnostiku a léčbu akutní formy HCV provádí specialista na infekční onemocnění, chronickou formou onemocnění je hepatolog nebo gastroenterolog. Je možné se nakazit během transfúze plazmy nebo krve z infikovaného dárce, při použití nekvalitních lékařských nástrojů, sexuálně a nemocná matka předá infekci dítěti. Virus hepatitidy C (HCV) se rychle šíří po celém světě, počet pacientů již dlouho přesahuje jednu a půl milionu lidí. Dříve HCV nereagovala dobře na terapii, ale nyní může být onemocnění vyléčeno pomocí moderních, přímo působících antivirotik. Pouze tato terapie je poměrně drahá, a proto si ji každý nemůže dovolit.

Hepatitida D

Tento typ hepatitidy D je možný pouze tehdy, když je koinfikován virem hepatitidy B (koinfekce je případ infekce jedné buňky viry různých typů). Je doprovázen masivním poškozením jater a akutním průběhem nemoci. Způsoby infekce - získání viru onemocnění v krvi zdravého člověka z viru nebo nemocného. Inkubační doba trvá 20 ÷ 50 dnů. Navenek se průběh nemoci podobá hepatitidě B, ale její tvar je závažnější. Může se stát chronickým tím, že půjde později do cirhózy. Očkování je možné provádět podobně jako očkování proti hepatitidě B.

Hepatitida E

Mírně připomínající hepatitidu A v průběhu a transmisním mechanismu, protože je také přenášen krví stejným způsobem. Jeho rysem je výskyt bleskových forem, které způsobují smrt v období nepřesahujícím 10 dnů. V jiných případech může být účinně vyléčen a prognóza zotavení je často příznivá. Výjimkou může být těhotenství, protože riziko ztráty dítěte se blíží 100%.

Hepatitida F

Tento typ hepatitidy nebyl dostatečně studován. Je jen známo, že onemocnění je způsobeno dvěma různými viry: jedna byla izolována z krve dárců, druhá byla nalezena ve výkalech pacienta, který po transfuzi krve obdržel hepatitidu. Známky: výskyt žloutenky, horečky, ascites (hromadění tekutin v dutině břišní), zvýšení velikosti jater a sleziny, zvýšení hladin bilirubinu a jaterních enzymů, výskyt změn v moči a výkalech, stejně jako celková intoxikace těla. Účinné metody léčby hepatitidy F dosud nebyly vyvinuty.

Hepatitida G

Tento typ hepatitidy je podobný hepatitidě C, ale ne tak nebezpečný, protože nepřispívá k rozvoji cirhózy a rakoviny jater. K cirhóze může dojít pouze v případě koinfekce hepatitidy G a C.

Diagnostika

Co se týče jejich příznaků, virová hepatitida je podobná, stejně jako některé jiné virové infekce. Z tohoto důvodu je obtížné stanovit přesnou diagnózu pacienta. Aby se tak objasnil typ hepatitidy a správný předpis terapie, jsou nezbytné laboratorní krevní testy k identifikaci markerů - ukazatelů, které jsou individuální pro každý typ viru. Po zjištění přítomnosti takových markerů a jejich poměru je možné určit stadium onemocnění, jeho aktivitu a možný výsledek. Za účelem sledování dynamiky procesu se po určité době opakuje zkouška.

Jak léčit hepatitidu C

Současné léčebné režimy pro chronické formy HCV jsou redukovány na kombinovanou antivirovou terapii, včetně přímo působících antivirotik, jako je například sofosbuvir, velpatasvir, daclatasvir, a ledipasvir v různých kombinacích. Někdy se přidává ribavirin a interferony, aby se zvýšila jejich účinnost. Tato kombinace účinných látek zastavuje replikaci virů a šetří játra před jejich škodlivými účinky. Tato terapie má několik nevýhod:

1. Náklady na léky proti viru hepatitidy B jsou vysoké, ne každý je může dostat.
2. Přijetí jednotlivých léků je doprovázeno nepříjemnými vedlejšími účinky, včetně horečky, nevolnosti, průjmu.

Trvání léčby chronických forem hepatitidy trvá několik měsíců až rok v závislosti na virovém genotypu, stupni poškození těla a použitých léčivech. Protože hepatitida C postihuje především játra, pacienti musí dodržovat přísnou dietu.

Charakteristika genotypů HCV

Hepatitida C patří mezi nejnebezpečnější virové hepatitidy. Onemocnění je způsobeno virem obsahujícím RNA, zvaným Flaviviridae. Virus hepatitidy C se také nazývá "milující vrah". Dostal takové nelichotivé epithet vzhledem k tomu, že v počátečním stádiu onemocnění není doprovázeno žádnými příznaky vůbec. Nejsou žádné známky klasické žloutenky a v pravé oblasti hypochondria není žádná bolest. Detekovat přítomnost viru nemůže dříve než pár měsíců po infekci. A před tím není reakce imunitního systému a není možné detekovat markery v krvi, a proto není možné provádět genotypizaci. Zvláštním rysem HCV je také skutečnost, že po vstupu do krevního oběhu během reprodukčního procesu virus začíná rychle mutovat. Takové mutace interferují s imunitním systémem infikovaného, ​​aby se s nemocí přizpůsobily. Výsledkem je, že onemocnění může probíhat několik let bez jakýchkoliv symptomů, po kterých se cirhóza nebo zhoubný nádor objeví téměř bez řezu. A v 85% případů se onemocnění z akutní formy stává chronickým. Virus hepatitidy C má důležitou vlastnost - různé genetické struktury. Ve skutečnosti je hepatitida C soubor virů, klasifikovaných podle variant jejich struktury a rozdělených do genotypů a subtypů. Genotyp je součtem genů kódujících zděděné znaky. V současné době medicína zná 11 genotypů viru hepatitidy C, které mají své vlastní podtypy. Genotyp je označen čísly od 1 do 11 (i když v klinických studiích se používají hlavně genotypy 1 ÷ 6) a podtypy, s použitím písmen latinské abecedy:

• La, lb a lc;
• 2a, 2b, 2c a 2d;
• 3a, 3b, 3c, 3d, 3e a 3f;
• 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i a 4j;
• 5a;
• 6a.

V různých zemích jsou genotypy HCV distribuovány různými způsoby, například v Rusku se nejčastěji vyskytuje od prvního do třetího. Závažnost onemocnění závisí na typu genotypu, určují léčebný režim, jeho trvání a výsledek léčby.

Jak se kmeny HCV šíří po celé planetě

Na území zeměkoule jsou genotypy hepatitidy C distribuovány heterogenně a nejčastěji jsou nalezeny genotypy 1, 2, 3 a pro jednotlivá území to vypadá takto:

• V západní Evropě a jejích východních regionech jsou nejčastější genotypy 1 a 2;
• v USA subtypy 1a a 1b;
• V severní Africe je genotyp 4 nejčastější.

Lidé s poruchami krve (hematopoetické nádory, hemofilie atd.), Stejně jako pacienti podstupující léčbu v dialyzačních jednotkách, jsou ohroženi možnou infekcí HCV. Genotyp 1 je považován za nejběžnější na světě, za nějž odpovídá

50% z celkového počtu případů. Druhým nejčastějším je genotyp 3 s více než 30%. Šíření HCV v Rusku má významné rozdíly oproti světovým nebo evropským verzím:

genotyp 1b

50% případů; na genotypu 3a

20% je infikováno hepatitidou 1a

10% pacientů; hepatitida s genotypem 2 nalezeným v

Ale nejen obtížnost léčby HCV závisí na genotypu. Účinnost léčby ovlivňují také následující faktory:

• věku pacientů. Možnost vyléčení u mladých lidí je mnohem vyšší;
• ženy se snáze zotavují než muži;
• stupeň poškození jater je důležitý - příznivý výsledek je vyšší s menším poškozením;
• velikost virové zátěže - čím menší je virus v těle v době léčby, tím účinnější je terapie;
• hmotnost pacienta: čím vyšší je, tím je léčba obtížnější.

Léčebný režim je proto vybrán ošetřujícím lékařem na základě výše uvedených faktorů, genotypizace a doporučení EASL (Evropské asociace pro onemocnění jater). EASL neustále udržuje svá doporučení aktuální a jak se objevují nová účinná léčiva pro léčbu hepatitidy C, upravte doporučené režimy.

Kdo je ohrožen infekcí HCV?

Jak je známo, virus hepatitidy C je přenášen krevním oběhem, a proto je s největší pravděpodobností nakažen:

• transfuzních pacientů;
• pacienti a klienti v zubních ordinacích a zdravotnických zařízeních, kde jsou lékařské nástroje nesprávně sterilizovány;
• v důsledku nesterilních nástrojů může být nebezpečné navštívit nehty a kosmetické salony;
• Piercing a milovníci tetování mohou trpět také špatně ošetřenými nástroji,
• existuje vysoké riziko infekce u těch, kteří užívají drogy v důsledku opakovaného užívání nesterilních jehel;
• plod může být infikován matkou infikovanou hepatitidou C;
• během pohlavního styku může infekce také vstoupit do těla zdravého člověka.

Jak se léčí hepatitida C?

Virus hepatitidy C byl z nějakého důvodu považován za „něžný“ virus vraha. Je schopen se projevovat po celá léta, po kterých se náhle objeví ve formě komplikací doprovázených cirhózou nebo rakovinou jater. Více než 177 milionů lidí na světě diagnostikovalo HCV. Léčba, která byla použita do roku 2013, kombinovala injekce inetferferonu a ribavirinu, dávala pacientům šanci na léčbu, která nepřekročila 40-50%. A kromě toho byla doprovázena vážnými a bolestivými vedlejšími účinky. Situace se změnila v létě 2013 poté, co americká farmaceutická společnost Gilead Sciences patentovala látku sofosbuvir, vyrobenou jako lék pod obchodní značkou Sovaldi, která zahrnovala 400 mg léku. Stala se první přímo působící antivirovou látkou (DAA) určenou pro boj s HCV. Výsledky klinických studií se sofosbuvirem potěšily lékaře s výkonem, který dosáhl 85 ÷ 95% v závislosti na genotypu, zatímco doba léčby byla více než dvojnásobná ve srovnání s léčbou interferony a ribavirinem. Ačkoli farmaceutická společnost Gilead patentovala sofosbuvir, v roce 2007 ji syntetizoval Michael Sofia, zaměstnanec společnosti Pharmasett, který později získal Gilead Sciences. Z názvu Michaela se mu syntetizovala substance, kterou syntetizoval sofosbuvir. Michael Sophia sám, spolu se skupinou vědců, kteří učinili řadu objevů, které odhalily povahu HCV, který mu umožnil vytvořit účinný lék pro jeho léčbu, získal cenu Lasker-DeBakey za klinický klinický výzkum. Téměř všechny zisky z prodeje efektivního nového produktu směřovaly do Gileadu, který na Sovaldi stanovil monopolně vysoké ceny. Společnost navíc obhájila svůj vývoj speciálním patentem, podle kterého se Gilead a některé z jeho partnerských společností staly majiteli výlučného práva na výrobu originálních DAA. Výsledkem bylo, že zisky společnosti Gilead v prvních dvou letech prodeje léku opakovaně pokryly všechny náklady, které společnost vynaložila na získání Pharmasett, získání patentu a následné klinické zkoušky.

Co je sofosbuvir?

Účinnost tohoto léku v boji proti HCV byla tak vysoká, že téměř žádný léčebný režim nemůže dělat bez jeho použití. Přípravek Sofosbuvir se nedoporučuje používat jako monoterapie, ale pokud se používá v kombinaci, vykazuje mimořádně dobré výsledky. Zpočátku byl lék použit v kombinaci s ribavirinem a interferonem, což umožnilo v nekomplikovaných případech dosáhnout vyléčení za pouhých 12 týdnů. A to navzdory skutečnosti, že pouze léčba interferonem a ribavirinem byla dvakrát méně účinná a její trvání někdy přesáhlo 40 týdnů. Po roce 2013 každý další rok přinášel zprávy o vzniku více a více nových léků, které úspěšně bojují proti viru hepatitidy C:

• daclatasvir se objevil v roce 2014;
• Rok 2015 byl rokem narození společnosti Ledipasvir;
• 2016 potěšilo vytvoření velpatasvir.

Přípravek Bristol-Myers Squibb uvolnil přípravek Daclatasvir ve formě léku Daklinza, který obsahuje 60 mg účinné látky. Následující dvě látky byly vytvořeny vědci z Gilead, a protože žádný z nich nebyl vhodný pro monoterapii, užívali drogy pouze v kombinaci se sofosbuvirem. Pro usnadnění léčby se opatrně vytvořené léky okamžitě uvolňují v kombinaci se sofosbuvirem. Takže tam byly drogy:

• Harvoni, kombinující sofosbuvir 400 mg a ledipasvir 90 mg;
• Epclusa, který zahrnoval sofosbuvir 400 mg a velpatasvir 100 mg.

Při léčbě daclatasvirem byly odebrány dva různé léky, Sovaldi a Daclins. Každá z párových kombinací účinných látek byla použita k léčbě některých genotypů HCV podle léčebných režimů doporučených EASL. A pouze kombinace sofosbuvir s velpatasvir se ukázala být pangenotypic (univerzální) prostředky. Epclusa vyléčila všechny genotypy hepatitidy C prakticky se stejnou účinností přibližně 97 ÷ 100%.

Vznik generik

Klinické studie potvrdily účinnost léčby, ale všechny tyto vysoce účinné léky měly jednu hlavní nevýhodu - příliš vysoké ceny, které jim neumožňovaly získat většinu nemocných. Monopolisticky vysoké ceny produktů instalovaných společností Gilead způsobily rozhořčení a skandály, které vedly držitele patentů k tomu, aby udělili určité ústupky, přičemž některé společnosti z Indie, Egypta a Pákistánu poskytly licence na výrobu analogů (generik) takových účinných a vyhledávaných léků. Kromě toho boj proti držitelům patentů, kteří nabízejí léky k léčbě za neinfikovaně nadměrné ceny, vedla Indie jako země, v níž miliony pacientů s hepatitidou C žijí v chronické formě. Jako výsledek tohoto boje, Gilead vydal licence a vývoj patentů k 11 indickým společnostem pro nezávislé vydání sofosbuvir nejprve, a pak jejich další nové produkty. Získání licencí, indičtí výrobci rychle začali vyrábět generiky, přidělující své vlastní značky na vyráběné drogy. Tak se poprvé objevil generický Sovaldi, pak se Daklinza, Harvoni, Epclusa a Indie stali světovým lídrem ve své produkci. Podle licenční smlouvy platí indičtí výrobci 7% získaných prostředků ve prospěch majitelů patentů. Ale i při těchto platbách byly náklady na generika vyráběné v Indii desetkrát nižší než u originálů.

Mechanismy působení

Jak již bylo popsáno dříve, objevující se režimy léčby HCV se týkají DAA a působí přímo na virus. Zatímco dříve používali k léčbě interferonu ribavirinem, posílilo lidský imunitní systém a pomohlo tělu odolávat onemocnění. Každá z těchto látek působí na virus vlastním způsobem:

1. Sofosbuvir blokuje RNA polymerázu, čímž inhibuje replikaci viru.

1. Daclatasvir, ledipasvir a velpatasvir jsou inhibitory NS5A, které zabraňují šíření virů a jejich pronikání do zdravých buněk.

Takový směrový účinek vám umožní úspěšně bojovat s HCV, s použitím sofosbuvir pro léčbu spolu s daklatasvir, ledipasvir, velpatasvir. Někdy se pro zvýšení účinku na virus přidává do dvojice třetí složka, nejčastěji ribavirin.

Generičtí výrobci z Indie

Farmaceutické společnosti v zemi využily licencí, které jim byly uděleny, a nyní Indie vydává tyto generické přípravky Sovaldi:

• Hepcvir je výrobcem společnosti Cipla Ltd;
• Hepcinat - Natco Pharma Ltd;
• Cimivir - Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd;
• MyHep je výrobcem společnosti Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
• SoviHep - Zydus Heptiza Ltd;
• Sofovir je výrobcem Hetero Drugs Ltd.
• Resof - vyrobil Dr. Reddy's Laboratories;
• Virso - vydává Strides Arcolab.

Analogy Daklins jsou také vyráběny v Indii:

• Natdac od Natco Pharma;
• Dacihep od Zydus Heptiza;
• Daclahep od Hetero Drugs;
• Strides Arcolab Dactovin;
• Daclawin od společnosti Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd;
• Mydacla od společnosti Mylan Pharmaceuticals.

Indičtí výrobci léků, kteří následovali Gilead, zvládli také výrobu Harvoni, což vedlo k následujícím generikám:

• Ledifos - vydání Hetero;
• Hepcinat LP - Natco;
• Myhep LVIR - Mylan;
• Hepcvir L - Cipla Ltd;
• Cimivir L - Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd;
• LediHep - Zydus.

A v roce 2017 byla zvládnuta výroba následujících indických generik Epclusi:

• Velpanat vydal Natco Pharma;
• Velasof zvládl Hetero Drugs;
• SoviHep V začal vyrábět společnost Zydus Heptiza.

Jak vidíte, indické farmaceutické společnosti nezaostávají za americkými výrobci, dostatečně rychle zvládají nově vyvinuté léky a zároveň respektují všechny kvalitativní, kvantitativní a terapeutické vlastnosti. Odolnost včetně farmakokinetické bioekvivalence s ohledem na originály.

Obecné požadavky

Generické léčivo je léčivo, které je schopné nahradit léčbu drahými originálními léky s patentem, pokud jde o jeho základní farmakologické vlastnosti. Mohou být propuštěny jak v době, kdy jsou k dispozici, tak i v případě, že není k dispozici žádná licence, pouze její přítomnost umožňuje vydávat licence na analogové vysílání. V případě vydávání licencí indickým farmaceutickým společnostem jim Gilead poskytl také výrobní technologii, která držitelům licence udělila právo na nezávislé cenové politiky. Aby byl analog léku považován za generický, musí splňovat řadu parametrů:

1. Při přípravě kvalitativních i kvantitativních standardů musíte dodržovat poměr nejdůležitějších farmaceutických složek.

1. Dodržujte příslušné mezinárodní předpisy.

1. Vyžaduje se povinné dodržování správných výrobních podmínek.

1. V přípravcích by měl být zachován odpovídající ekvivalent absorpčních parametrů.

Stojí za zmínku, že WHO je na stráži, aby zajistila dostupnost léků, které se snaží nahradit drahé značkové léky pomocí rozpočtových generik.

Egyptská Soferbuvir Generics

Na rozdíl od Indie se egyptské farmaceutické společnosti nedostaly mezi světovou špičku ve výrobě generických léků proti hepatitidě C, i když zvládly také výrobu analogů sofosbuvirů. Ve většině jejich analogů jsou však nelicencovány:

• MPI Viropack, vyrábí lék Marcyrl Pharmaceutical Industries - jeden z prvních egyptských generik;

• Heterosofir, vydal Pharmed Healthcare. Je to jediná licencovaná generika v Egyptě. Na obalu, pod hologramem, je skrytý kód, který umožňuje ověřit originalitu přípravku na webových stránkách výrobce, čímž vylučuje jeho padělání;

• Grateziano, výrobce Pharco Pharmaceuticals;

• Sofolanork vyráběný firmou Vimeo;

• Sofocivir, vyráběný společností ZetaPhar.

Generika pro boj proti hepatitidě z Bangladéše

Bangladéš je další zemí, která vyrábí generika proti HCV ve velkých objemech. Tato země navíc nevyžaduje ani licence na výrobu analogů značkových léčiv, protože do roku 2030 mohou její farmaceutické společnosti vydávat takové lékařské přípravky bez přítomnosti příslušných licenčních dokumentů. Nejznámější a nejmodernější technologií je farmaceutická společnost Beacon Pharmaceuticals Ltd. Projekt jeho výrobní kapacity byl vytvořen evropskými experty a splňuje mezinárodní standardy. Maják uvolňuje následující léčiva pro léčbu viru hepatitidy C:

• Přípravek Soforal - generický sofosbuvir, obsahuje léčivou látku 400 mg. Na rozdíl od tradičního balení v lahvích po 28 kusech se Sophoral vyrábí ve formě blistrů po 8 tabletách na jedné desce;
• Daclavir je generikum přípravku Daclatasvir, jedna tableta léčiva obsahuje 60 mg účinné látky. Vyrábí se také ve formě blistrů, ale každá destička obsahuje 10 tablet;
• Sofosvel je generický Epclusa, obsahuje sofosbuvir 400 mg a velpatasvir 100 mg. Pangenotypový (univerzální) lék, účinný při léčbě genotypů HCV 1 ÷ 6. V tomto případě není obvyklé balení v lahvích, tablety jsou baleny v blistrech po 6 kusech v každé destičce.
• Darvoni je komplexní léčivo, které kombinuje sofosbuvir 400 mg a daclatasvir 60 mg. Je-li nutné kombinovat léčbu přípravkem sofosbuvir s daklatasvirem, s použitím léků jiných výrobců, je nutné užívat tabletu každého typu. A maják je dal dohromady do jedné pilulky. Darvoni je balen v blistrech po 6 tabletách v jedné destičce, odeslaných pouze pro export.

Při nákupu přípravků od společnosti Beacon založených na průběhu léčby je třeba vzít v úvahu originalitu jejich balení, aby bylo možné zakoupit množství potřebné k ošetření. Nejznámější indické farmaceutické společnosti Jak bylo uvedeno výše, poté, co farmaceutické společnosti v zemi obdržely licence na uvolňování generik pro terapii HCV, Indie se stala světovým lídrem v jejich výrobě. Ale mezi množstvím všech společností stojí za zmínku několik, jejichž produkty v Rusku jsou nejznámější.

Natco Pharma Ltd.

Nejoblíbenější farmaceutickou společností je Natco Pharma Ltd., jejíž léky zachránily životy několika desítek tisíc lidí s chronickou hepatitidou C. Natco Pharma se objevil v roce 1981 ve městě Hyderabad s počátečním kapitálem 3,3 milionu rupií, poté počet zaměstnanců byl 20 lidí. Nyní v Indii pracuje v pěti podnicích Natco 3,5 tisíce lidí a v jiných zemích existují také pobočky. Kromě výrobních jednotek má společnost dobře vybavené laboratoře, které jí umožňují vyvíjet moderní lékařské přípravky. Mezi její vlastní vývoj stojí za zmínku léky na boj s rakovinou. Veenat, vyráběný od roku 2003 a užívaný pro leukémii, je považován za jeden z nejznámějších léků v této oblasti. Ano, a uvolňování generik pro léčbu viru hepatitidy C je pro Natco prioritou.

Hetero Drugs Ltd.

Tato společnost si jako svůj cíl stanovila výrobu generik, které tuto snahu podřídily vlastní výrobní síti, včetně továren s pobočkami a laboratořemi. Výrobní síť společnosti Hetero je ostře zaměřena na výrobu léčiv na základě licencí získaných společností. Jednou z jeho aktivit jsou lékařské přípravky, které umožňují bojovat proti závažným virovým onemocněním, jejichž léčba se stala pro mnoho pacientů nemožnou z důvodu vysokých nákladů na originální léčiva. Získaná licence umožňuje společnosti Hetero rychle přistoupit k uvolnění generik, které jsou pak pacientům prodávány za dostupnou cenu. Vznik Hetero Drugs pochází z roku 1993. Za posledních 24 let se v Indii objevilo tucet továren a několik desítek výrobních jednotek. Přítomnost vlastních laboratoří umožňuje společnosti provádět experimentální práce na syntéze látek, což přispělo k rozšíření výrobní základny ak aktivnímu vývozu léčiv do zahraničí.

Zydus heptiza

Zydus je indická společnost, která si dala za cíl vybudovat zdravou společnost, po které bude podle jejích majitelů následovat změna k lepšímu v kvalitě života lidí. Cílem je ušlechtilý, a proto k dosažení tohoto cíle podniká aktivní vzdělávací aktivity, které ovlivňují nejchudší vrstvy obyvatelstva. Včetně volného očkování populace proti hepatitidě B. Zidus z hlediska objemu produkce na indickém farmaceutickém trhu je na čtvrtém místě. Kromě toho, 16 z jeho léků bylo v seznamu 300 nejdůležitějších léků indického farmaceutického průmyslu. Produkty Zydus jsou poptávány nejen na domácím trhu, ale i v lékárnách ve 43 zemích naší planety. A sortiment léků vyráběných v 7 podnicích přesahuje 850 drog. Jeden z jeho nejsilnějších průmyslových odvětví je ve státě Gudžarát a je jedním z největších nejen v Indii, ale také v Asii.

Terapie HCV 2017

Léčebné režimy hepatitidy C pro každého pacienta jsou vybrány individuálně lékařem. Pro správný, efektivní a bezpečný výběr systému musí lékař vědět:

• genotyp viru;
• trvání nemoci;
• stupeň poškození jater;
• přítomnost / nepřítomnost cirhózy, současná infekce (např. HIV nebo jiná hepatitida), negativní zkušenosti z předchozí léčby.

Po obdržení těchto dat po cyklu analýzy lékař vybere nejlepší léčebnou možnost na základě doporučení EASL. Doporučení EASL jsou každoročně upravována, přidávají nově vznikající drogy. Před doporučením nových léčebných možností jsou předloženy ke zvážení Kongresu nebo speciálnímu zasedání. V roce 2017 zvláštní schůzka EASL přezkoumala aktualizace doporučených systémů v Paříži. Bylo rozhodnuto o úplném ukončení léčby interferonem v Evropě pro léčbu HCV. Navíc nebyl podáván jediný doporučený režim s použitím jedné, přímo působící drogy. Zde jsou některé doporučené možnosti léčby. Všechny z nich jsou určeny pouze pro seznámení a nemohou se stát vodítkem k činům, protože pouze lékař může předepsat léčbu pod dohledem, kterou ji později podrobí.

1. Možné léčebné režimy navržené EASL v případě infekce hepatitidy C nebo koinfekce HIV + HCV u pacientů bez cirhózy a dosud neléčených: t

• pro léčbu genotypů 1a a 1b můžete použít:

- sofosbuvir + ledipasvir, bez ribavirinu, doba trvání 12 týdnů; - sofosbuvir + daclatasvir, také bez ribavirinu, doba léčby je 12 týdnů; - nebo sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirinu, doba trvání 12 týdnů.

• při léčbě genotypu 2 se používá bez ribavirinu po dobu 12 týdnů: t

- sofosbuvir + dklatasvir; - nebo sofosbuvir + velpatasvir.

• při léčbě genotypu 3 bez použití ribavirinu po dobu 12 týdnů léčby: t

- sofosbuvir + daclatasvir; - nebo sofosbuvir + velpatasvir.

• Při léčbě genotypem 4 je možné aplikovat 5 týdnů bez ribavirinu: t

- sofosbuvir + ledipasvir; - sofosbuvir + daclatasvir; - nebo sofosbuvir + velpatasvir.

1. Doporučené léčebné režimy EASL pro monoinfekci hepatitidy C nebo souběžnou infekci HIV / HCV u pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří dosud nebyli léčeni:

• pro léčbu genotypů 1a a 1b můžete použít:

- sofosbuvir + ledipasvir s ribavirinem, doba trvání 12 týdnů; - nebo 24 týdnů bez ribavirinu; - a další možnost - 24 týdnů s ribavirinem s nepříznivou prognózou odpovědi; - sofosbuvir + daclatasvir, pokud je bez ribavirinu, pak 24 týdnů, as ribavirinem je doba léčby 12 týdnů; - nebo sofosbuvir + velpatasvir bez ribavirinu, 12 týdnů.

• při léčbě genotypu 2:

- sofosbuvir + dklatasvir bez ribavirinu trvá 12 týdnů as ribavirinem, s nepříznivou prognózou, 24 týdnů; - nebo sofosbuvir + velpatasvir bez kombinace s ribavirinem po dobu 12 týdnů.

• při léčbě genotypu 3:

- sofosbuvir + daclatasvir po dobu 24 týdnů s ribavirinem; - nebo sofosbuvir + velpatasvir znovu s ribavirinem, doba trvání léčby je 12 týdnů; - na přání je sofosbuvir + velpatasvir možný po dobu 24 týdnů, ale bez ribavirinu.

• Při léčbě genotypu 4 se používají stejné režimy jako u genotypů la a lb.

Jak můžete vidět, kromě stavu pacienta a vlastností jeho těla, kombinace předepsaných léků vybraných lékařem také ovlivňuje výsledek terapie. Kromě toho doba trvání léčby závisí na kombinaci zvolené lékařem.

Léčba moderními HCV léky

Vezměte pilulky léků přímé antivirové akce předepsané lékařem ústně jednou denně. Nejsou rozděleny na části, nežvýkají, ale omývají se čistou vodou. Nejlepší je to provést současně, protože se udržuje stálá koncentrace účinných látek v těle. Není třeba se dostat k příjmu potravy, hlavní věc je nečinit to na lačný žaludek. Začíná brát drogy, dávat pozor na zdravotní stav, protože během tohoto období nejjednodušší způsob, jak si všimnout možných vedlejších účinků. Samotné PPPP jich nemají mnoho, ale léky předepsané v komplexu jsou mnohem menší. Nejčastěji se vedlejší účinky objevují jako:

• bolesti hlavy;
• zvracení a závratě;
• obecná slabost;
• ztráta chuti k jídlu;
• bolesti kloubů;
• změny biochemických parametrů krve, vyjádřené v nízkých hladinách hemoglobinu, snížení počtu krevních destiček a lymfocytů.

Vedlejší účinky jsou možné u malého počtu pacientů. Ale stejně o všech zjištěných onemocněních by měl být informován ošetřující lékař, aby přijal nezbytná opatření. Aby nedošlo k zvýšeným vedlejším účinkům, alkohol a nikotin by měly být vyloučeny z užívání, protože mají nepříznivý vliv na játra.

Kontraindikace

V některých případech je příjem PDPD vyloučen, týká se:

• individuální přecitlivělost pacientů na určité složky léčiv;

• pacienti mladší 18 let, protože neexistují přesné údaje o jejich účincích na organismus;

• ženy nesoucí plod a kojící děti;

• ženy by měly používat spolehlivé metody antikoncepce, aby se v průběhu léčby zabránilo koncepci. Tento požadavek se navíc vztahuje i na ženy, jejichž partneři rovněž dostávají terapii DAA.

Skladování

Uchovávejte antivirotika s přímým účinkem na místech nepřístupných pro děti a na přímém slunečním světle. Skladovací teplota by měla být v rozsahu 15 ÷ 30ºС. Počínaje užíváním léků zkontrolujte jejich výrobní a skladovací lhůty uvedené na obalu. Zpožděné drogy jsou zakázány. Jak získat DAA pro obyvatele Ruska Bohužel, indické generiky nebudou moci být nalezeny v ruských lékárnách. Farmaceutická společnost Gilead, která poskytuje licence na propouštění drog, obezřetně zakázala jejich vývoz do mnoha zemí. Včetně všech evropských států. Ti, kteří chtějí nakupovat levné indické generiky v boji proti hepatitidě C, mohou využít několika způsobů:

• objednejte si je prostřednictvím ruských internetových lékáren a získejte zboží během několika hodin (nebo dnů) v závislosti na místě dodání. A ve většině případů se nevyžaduje ani platba předem;
• objednejte je prostřednictvím indických internetových obchodů s donáškou domů. Zde budete potřebovat zálohu v cizí měně a čekací doba bude trvat tři týdny až měsíc. Navíc je doplněna potřeba komunikovat s prodávajícím v angličtině;
• jděte do Indie a vezměte si drogu sami. Trvá také čas, plus jazyková bariéra, plus obtížnost ověření originality zboží zakoupeného v lékárně. K tomu bude přidán problém self-exportu, který bude vyžadovat tepelnou nádobu, dostupnost posudku lékaře a předpis v angličtině, stejně jako kopii šeku.

Zájemci o nákup drog, lidé sami rozhodnout, které z možných možností doručení si vybrat. Nezapomeňte, že v případě HCV příznivý výsledek léčby závisí na rychlosti jejího nástupu. Zde, v doslovném slova smyslu, je zpoždění smrti podobné, a proto byste neměli zdržovat zahájení postupu.