VAKCÍN PROTI HEPATITISU V RECOMBINANTU

Suspenze pro intramuskulární injekce pro děti: homogenní, při stání se rozděluje na bezbarvou průhlednou kapalinu a uvolněnou bílou sraženinu, která se při třepání snadno rozbije.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, merthiolát.

0,5 ml (1 dávka) - ampule (10) - balení kartonu.

Suspenze pro intramuskulární injekce pro dospělé: homogenní, při stání se odděluje na bezbarvou průhlednou kapalinu a uvolněná bílá sraženina, která se snadno rozbije, když se třepe.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, merthiolát.

1 ml (1 dávka) - ampule (10) - balení kartonu.

Vakcína. Je to přípravek na bázi povrchového antigenu viru hepatitidy B, získaný rekombinací DNA na kvasinkové kultuře, transformovaný inkorporací genu kódujícího povrchový antigen viru hepatitidy B do jejich genomu.

Průběh očkování vede k tvorbě specifických protilátek proti viru hepatitidy B v ochranném titru více než 90% očkovaných.

Prevence hepatitidy B u dětí v rámci Národního preventivního očkovacího kalendáře a osoby s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy B:

- děti a dospělí, jejichž rodiny mají nosiče HBsAg nebo pacienti s chronickou hepatitidou B;

- dětské sirotčince, sirotčince a internátní školy;

- děti a dospělí, kteří pravidelně dostávají krev a její přípravky, stejně jako ti, kteří jsou na hemodialýze a onkohematologických pacientech;

- osoby, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B;

- Zdravotníci, kteří mají kontakt s krví;

- osoby podílející se na produkci imunobiologických přípravků dárcovské a placentární krve;

- studenti medicíny a studenti středních zdravotnických škol (především absolventů);

- osoby, které podávají drogy.

Očkování může být uděleno všem ostatním skupinám.

- zvýšená citlivost na složky léčiva (včetně kvasinek);

- akutní infekční a neinfekční onemocnění;

- chronická onemocnění v akutním stadiu;

Vakcína se podává u dospělých osob a starších dětí v deltovém svalu, novorozenci a malé děti na přední straně stehna. Úvod do jiných míst je nežádoucí z důvodu sníženého účinku očkování.

Jednorázová dávka pro novorozence a pacienty mladší 19 let - 0,5 ml (10 µg HBsAg).

Jednorázová dávka pro pacienty starší 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg).

Jednorázová dávka pro hemodialyzační pacienty - 2 ml (40 µg HBsAg).

Očkování se provádí podle následujících schémat.

1 dávka - ve vybraný den (novorozenci se podávají v prvních 12 hodinách života).

2 dávky - po 1 měsíci.

3 dávky - 6 měsíců po první dávce.

Revakcinace se provádí ne dříve než za 5 let zavedením 1 dávky vakcíny.

1 dávka - ve zvolený den.

2 dávky - po 1 měsíci.

3 dávky - 2 měsíce po první dávce.

4 dávky - 12 měsíců po třetí dávce.

Revakcinace se provádí ne dříve než za 5 let zavedením 1 dávky vakcíny.

Děti od 13 let, které nebyly dříve očkovány, jsou očkovány podle standardního schématu.

Děti narozené matkám, které nesou virus hepatitidy B nebo jsou infikovány virovou hepatitidou B ve třetím trimestru těhotenství, jsou očkovány podle nouzového režimu.

U pacientů v hemodialyzačním oddělení je vakcína podávána čtyřikrát v intervalech 1 měsíce mezi injekcemi. Snížení intervalu mezi 1 a 2 vakcínou se nedoporučuje. Pokud je nutné tento interval zvýšit, měla by být další injekce vakcíny provedena co nejdříve, a to podle zdravotního stavu očkované osoby.

Vakcína proti hepatitidě B může být použita současně ve stejný den s jinými vakcínami Národního preventivního očkovacího kalendáře (s výjimkou vakcíny BCG), stejně jako inaktivované vakcíny proti preventivní vakcíně pro epidemické indikace nebo v intervalech 1 měsíce.

V případě prodloužení intervalu mezi první a druhou vakcinací po dobu 5 měsíců nebo déle se třetí očkování provede nejdříve 1 měsíc po druhém očkování.

Pravidla očkování

Před použitím vakcínu protřepejte.

Lék není podáván v / v.

Pro injekce použijte injekční stříkačku na jedno použití. Místo vpichu injekce před a po injekci by mělo být ošetřeno roztokem 70% ethylalkoholu. Otevření ampulí a očkovací procedura by měly být prováděny v souladu s pravidly asepsy a antisepsy.

Po otevření ampule lék nepodléhá skladování.

Vedlejší účinky při použití vakcíny jsou vzácné.

Lokální reakce: bolest, erytém, indurace v místě vpichu injekce (5-10%).

Systémové reakce: vzácně - malátnost, únava, artralgie, myalgie, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Všechny reakce obvykle zmizí 2-3 dny po injekci.

Rekombinantní vakcína proti kvasinkové hepatitidě B, návod k použití.

Hlavním trhem pro ruský trh je rekombinantní kvasinková vakcína proti hepatitidě B - jsou to právě všechny vládní kliniky, které ji používají pro plánované a neplánované očkování hepatitidy B. Mezi mnoha výrobci je nejběžnějším lékem NPK Combiotech. Je to právě tato vakcína proti hepatitidě B, která bude podrobně popsána v našem článku: složení, charakterizace, použití a kontraindikace.

Charakteristika

Tento lék se používá k imunizaci populace proti kategorii hepatitidy B, včetně kojenců a dětí. Systém se skládá ze 3 nebo 4 očkování, v závislosti na době, kdy je nutné vytvořit imunitu. Plně podané očkování poskytuje imunitu proti viru hepatitidy po dobu 20 let s pravděpodobností více než 97%. V Ruské federaci je rekombinantní vakcína proti kvasinkové hepatitidě B bezplatně poskytována na jakýchkoli poliklinikách jak pro novorozence, tak pro ty, kteří si přejí plánované / neplánované očkování dospělých. Každá série léku před uvedením do provozu se kontroluje na zvířatech.

Hlavní účinnou složkou této vakcíny je povrchový antigen HBsAg, také nazývaný australský antigen. Je to on, kdo ničí protein hepadnavirus (virus hepatitidy), který vstoupil do krevního oběhu. Antigen je vytvořen na základě rekombinantního kmene typu chlebových kvasinek, ze kterého je následně uvolněn fyzikální nebo chemickou metodou. Tento způsob produkce antigenu je poměrně jednoduchý a levný. Hlavní nevýhodou způsobu je přítomnost v hotové suspenzi kvasinkového proteinu v koncentraci asi 1%, protože chlébské kvasinky a jejich deriváty jsou silným alergenem pro téměř 2% lidí.

Pokud je po první vakcinaci silná reakce na složky vakcíny nebo alergie, měla by být léčba nahrazena lékařem.

Složení

Hlavní složky vakcíny:

  • Antigen HBsAg, 20 µg / ml - hlavní složka vakcíny;
  • hydroxid hlinitý, 50 mg / ml;
  • merthiolát, 50 µg / ml - konzervační látka.

Standardní dávka pro děti je 0,5 ml přípravku, pro dospělé - 1 ml. Pacienti na hemodialýze by měli být očkováni dvojitou dávkou.

Formulář vydání

Léčivo se vyrábí a prodává ve formě kapalné suspenze pro intramuskulární injekci. Roztok je bezbarvý, s bílou sraženinou, která se při protřepání snadno zlomí. Lék se vyrábí ve skleněných lékařských ampulích o objemu 0,5 nebo 1 ml, což odpovídá jedné pediatrické dávce a jedné dávce pro dospělé. Vakcína je balena v plastových blistrech nebo kartonových krabicích po 10 kusech. Balení obsahuje vždy návod a speciální ampulový nůž.

Skladování

Vakcína se uchovává v neotevřené uzavřené ampulce s přísným dodržováním teplotního režimu 3 - 7 ° C. Vakcína by neměla být zmrazena a měla by být vystavena přímému slunečnímu záření.. Rekombinantní kapalná vakcína proti kvasinkám proti hepatitidě B je velmi citlivá na podmínky skladování - pokud je při pokojové teplotě déle než dva dny, léčivo ztrácí polovinu účinnosti. Otevřený přípravek se použije do jedné hodiny nebo se použije. Zmrazené ampule nebo ampule se změnou barvy roztoku, nerozlomitelný sediment by měly být zlikvidovány bez otevření.

Otevřete ampulku bezprostředně před očkováním, otevřete lék, který není uložen déle než hodinu.

Aplikace

Tato vakcína se používá k imunizaci proti viru hepatitidy B u dospělých i dětí. Za správných podmínek očkování a nedostatku imunodeficience je imunitní odpověď asi 97%. Rezistentní imunita vůči viru trvá 20 po dobu nejméně 20 let, po které je nutné přeočkování.

Celkem existují tři očkovací schémata pro hepatitidu:

  • standard 0-1-6 ze tří očkování;
  • Zrychlená 0-1-2-12, slouží k rychlejší tvorbě imunity, nicméně pro fixaci je zapotřebí jedna další vakcinace;
  • nouzové očkování se provádí po dobu 2 týdnů podle schématu 0-7-21-12, kde první tři čísla znamenají den očkování v pořádku a poslední fixační očkování po 12 měsících.

Léčivo je přípustné použít ve stejný den s jinými vakcínami, s výjimkou BCG. Rekombinantní vakcína se v případě potřeby snadno nahradí jiným lékem.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikací pro použití této vakcíny proti hepatitidě je alergická reakce na pekařské droždí (což vždy znamená reakci na jakékoliv pečivo). Pokud je matka očkovaného dítěte alergická na kvasinky, je lepší se této vakcíny zdržet nebo provést úplné vyšetření. Očkování proti hepatitidě B je také zakázáno osobám, které nedávno zažily akutní respirační infekce nebo exacerbace závažných chronických onemocnění. Po očkování jsou přípustné obecné a lokální reakce, jako je krátkodobá horečka nebo papule v místě očkování.

Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (rDNA)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Složení a uvolňovací forma

ve skleněných lahvičkách (typ 1, USP) nebo skleněných ampulích po 0,5 ml (1 dávka pro děti) nebo 5 ml (10 dávek pro děti) nebo 10 ml (20 dávek pro děti); v kartonu po 10, 25 a 50 lahvičkách nebo 50 ampulkách.

ve skleněných lahvičkách (typ 1, USP) nebo skleněných lahvičkách o objemu 1 ml (1 dávka pro dospělé) nebo 5 ml (5 dospělých dávek) nebo 10 ml (10 dávek pro dospělé); v kartonu po 10, 25 a 50 lahvičkách nebo 50 ampulkách.

Dávkování a podávání

V / m, dospělí, starší děti a dospívající v deltovém svalu;

novorozenci a malé děti - v anterolaterální ploše stehna.

V žádném případě nesmí být vakcína podávána intravenózně.

Pacientům s trombocytopenií a vakcínou proti hemofilii by se mělo podávat s / c.

Před použitím injekční lahvičky nebo ampule s vakcínou je nutné několikrát dobře protřepat, aby se získala homogenní suspenze. Postup očkování by měl být prováděn s přísným dodržováním pravidel asepsy a antisepsy. Lék z otevřené vícedávkové lahvičky musí být použit během jednoho dne.

Jednorázová dávka vakcíny pro děti a dospívající do 19 let - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

pro dospělé ve věku 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg);

u hemodialyzovaných pacientů, 2 ml (40 µg HBsAg).

Vakcína může být podávána současně (ve stejný den) vakcínami Národního očkovacího kalendáře, s výjimkou BCG, stejně jako vakcínou proti žluté zimnici. V tomto případě musí být vakcíny podávány s různými injekčními stříkačkami na různých místech.

Pro dosažení optimální úrovně ochrany proti hepatitidě B jsou zapotřebí 3 intramuskulární injekce podle následujících schémat:

Očkování dětí v rámci Národního plánu očkování

Novorozenci jsou očkováni třikrát podle následujícího schématu: 0–1–6 měsíců. První vakcína je podávána na narozeniny dítěte. U novorozenců, jejichž matky jsou nositeli viru hepatitidy B, se doporučuje očkovací schéma 0–1–2–12 měsíců. Současně s první vakcinací může být imunoglobulin proti hepatitidě B injikován do a / m do druhého stehna.

Děti, mladiství a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni proti hepatitidě B, jsou očkováni podle schématu: 0–1–6 měsíců.

V případě nouze se zrychlené očkování provádí podle následujícího schématu:

1. dávka: ve vybraný den;

2. dávka: 1 měsíc po první dávce;

3. dávka: 2 měsíce po první dávce;

4. dávka: 12 měsíců po první dávce.

Takové očkování vede k rychlému rozvoji ochrany proti hepatitidě B, ale titr protilátek lze nalézt v části těch očkovaných na nižší úrovni než u standardní imunizace.

Očkování hemodialýzou

U pacientů podstupujících hemodialýzu se doporučuje další dávka, jak je uvedeno níže:

1. dávka 40 mcg (2 ml): ve vybraný den;

2. dávka 40 mcg (2 ml): 30 dnů po první dávce;

3. dávka 40 mcg (2 ml): 60 dnů po první dávce;

4. dávka 40 mcg (2 ml): 180 dnů po první dávce.

Očkování se zavedeným nebo podezřelým kontaktem s virem hepatitidy B

Při kontaktu s materiálem infikovaným virem hepatitidy B (například jehlou s kontaminovanou jehlou) by měla být první dávka vakcíny proti hepatitidě B podána současně s imunoglobulinem hepatitidy B (injekce na různých místech). Další očkování je doporučeno v rámci akceleračního imunizačního schématu.

Pro primární imunizaci v 0, 1, 6 měsících může být zapotřebí přeočkování 5 let po počátečním průběhu.

Pro primární imunizaci 0, 1, 2 měsíce se doporučuje opakovaná imunizace 12 měsíců po první dávce. Další očkování může být nutné po 8 letech.

Podmínky skladování léku rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (rDNA)

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Exspirace přípravku rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (rDNA)

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Pokyny pro lékařské použití

Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (rDNA)
Pokyny pro lékařské použití - EN № ЛС-001140

Datum poslední změny: 27.4.2017

Forma dávkování

Suspenze pro intramuskulární injekci.

Složení

1 dávka pro děti (0,5 ml) obsahuje

1 dávka pro dospělé (1 ml) obsahuje

Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) purifikován

Hydroxid hlinitý (Al +3)

0,25 mg, vztaženo na hliník

0,5 mg, vztaženo na hliník

Vakcína neobsahuje žádné substráty lidského nebo zvířecího původu. Vakcína splňuje požadavky WHO na rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B.

Popis lékové formy

Homogenní suspenze bílé barvy s šedým odstínem, bez viditelných vnějších inkluzí, při usazování rozděleném do 2 vrstev: nahoře je bezbarvá průhledná kapalina, spodní část je bílá sraženina, která se při protřepání snadno rozbije.

Charakteristika

Vakcína je purifikovaný povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) adsorbovaný na gelu hydroxidu hlinitého.

Povrchový antigen se získá kultivací geneticky modifikovaných kvasinek kvasinek Hansenula polymorpha K3 / 8-1 ADW 001/4/7/96, do kterých je vložen gen povrchového antigenu.

Farmakologická skupina

Indikace

Specifická prevence infekce způsobené virem hepatitidy B u dětí ve věku 1 roku a dospělých.

Kontraindikace

  • období těhotenství a kojení;
  • přecitlivělost na vakcínu proti hepatitidě B a její složky - kvasinky nebo thiomersalu;
  • příznaky přecitlivělosti na předchozí podání vakcíny proti hepatitidě B;
  • silná reakce (teplota nad 40 ° C, edém v místě vpichu injekce, hyperémie větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace po vakcinaci při předchozím podání léčiva;
  • akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění. Očkování se provádí 2-4 týdny po zotavení (remise);

Při mírných akutních respiračních virových infekcích, akutních střevních onemocněních se očkování provádí ihned po normalizaci teploty;

  • závažná a závažná imunodeficience u dětí s infekcí HIV.

Infekce HIV není kontraindikací vakcinace proti hepatitidě B.

Děti prvního roku života:

Při očkování proti hepatitidě B u dětí prvního roku života se používají vakcíny, které neobsahují konzervační látky.

Osoby, které jsou dočasně osvobozeny od očkování, by měly být po odstranění kontraindikací sledovány a očkovány.

Dávkování a podávání

Před použitím lahvičky (ampule) s vakcínou je nutné několikrát dobře protřepat, aby se získala homogenní suspenze.

Vakcína se podává intramuskulárně:

  • mladší děti (1-2 roky) - v horním vnějším povrchu střední části stehna;
  • dospělí, dospívající a starší děti (více než 2 roky) - v deltovém svalu.

Pacienti s poruchami koagulace by měli být podáváni subkutánně.

Je zakázáno aplikovat vakcínu intravenózně!

Zavedením vakcíny by mělo být zajištěno, že jehla nenarazí na cévní lůžko.

Lék z otevřené lahvičky s 10 dávkami vakcíny musí být skladován při teplotě 2-8 ° C a použit během jednoho dne.

Jednodávková vakcína je:

  • pro děti od 1 roku, dospívající a osoby do 19 let - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
  • pro osoby starší 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg).

Očkování proti virové hepatitidě B, dříve nevakcinovaným a neohroženým jedincům, se provádí v souladu s Národním očkovacím očkovacím kalendářem Ruské federace a očkovacím programem pro očkování proti epidemickým indikacím (vyhláška Ministerstva zdravotnictví ze dne 21. března 2014 č. 125n) podle schématu 0-1 -6 (1. dávka v okamžiku zahájení očkování, 2. dávka - 1 měsíc po podání první dávky, 3. dávka - 6 měsíců po podání první dávky).

Rizikové děti (narozené z matek nosičů HBsAg, pacienti s virovou hepatitidou B nebo pacienti, kteří měli ve třetím semestru těhotenství virovou hepatitidu B, kteří nemají výsledky testů na markery hepatitidy B, kteří užívají omamné látky nebo psychotropní látky z rodin, které mají t Nosič HBsAg nebo pacient s akutní virovou hepatitidou B a chronickou virovou hepatitidou) se provádí podle schématu 0-1-2-12 (1. dávka v okamžiku zahájení očkování, 2. dávka 1 měsíc po zavedení první dávky, 3 dávky). Dávka po 2 měsících pos dávky první dávky, 4. dávka - 12 měsíců po zavedení první dávky).

Kontaktní osoby z vypuknutí nemoci, kteří nejsou nemocní, nejsou očkováni a nemají informace o preventivním očkování proti virové hepatitidě B, podléhají očkování podle schématu 0-1-6.

Očkování proti hepatitidě B podle režimu 0-1-6 rovněž podléhá:

  • děti a dospělí, kteří pravidelně dostávají krev a její přípravky;
  • hematologičtí pacienti;
  • zdravotnických pracovníků, kteří mají kontakt s krví pacientů;
  • osoby zabývající se výrobou imunologických přípravků od dárcovské a placentární krve;
  • studenti zdravotnických ústavů a ​​studenti středních zdravotnických škol (především absolventů);
  • injekčních uživatelů drog.

Pacienti léčení hemodialýzou, vakcína se podává čtyřikrát podle schématu: 0-1-2-6 nebo 0-1-2-3 v dávce s dvojitým věkem.

Nezařazené osoby, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B, jsou očkovány podle schématu 0-1-2. Současně s první vakcinací se doporučuje aplikovat intramuskulárně (na jiné místo) lidský imunoglobulin proti hepatitidě B v dávce 100 IU (děti do 10 let) nebo 6-8 IU / kg (jiné věkové kategorie).

Neživotní pacienti, u nichž je plánováno podstoupit chirurgický zákrok, se doporučuje očkovat očkování 0-7-21 dní jeden měsíc před operací.

Vedlejší účinky

Klasifikace četnosti výskytu vedlejších účinků Světové zdravotnické organizace (WHO):

Návod k použití proti hepatitidě

Řekněte očkování - "Ne!"

Rekombinantní kvasinková kapalina vakcíny proti hepatitidě B je protein adsorbovaný na gelu hydroxidu hlinitého (HBsAg) syntetizovaného rekombinantním kmenem kvasinek a obsahuje antigenní determinanty povrchového antigenu hepatitidy B.

Jeden ml přípravku obsahuje 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hydroxidu hlinitého a 50 μg merthiolátu (konzervačního činidla).
Homogenní suspenze, která se odděluje, když stojí na bezbarvé průhledné kapalině a uvolněná bílá sraženina, snadno se rozbije při třepání.

IMUNOBIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Průběh očkování vede k tvorbě specifických protilátek proti viru hepatitidy B v ochranném titru více než 90% očkovaných.

JMENOVÁNÍ
Prevence hepatitidy B u dětí v rámci národního preventivního očkovacího kalendáře a osoby s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy B (děti a dospělí, jejichž rodiny mají HBsAg nebo osoby s chronickou hepatitidou B; děti z dětských domovů, sirotčince a internátní školy, děti a dospělí) pravidelně dostávají krev a její přípravky, stejně jako pacienti na hemodialýze a onkohematologičtí pacienti, osoby, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B; s krví, osoby, které se podílejí na tvorbě imunobiologických přípravků dárcovské a placentární krve, studentů medicíny a studentů středních zdravotnických škol (především absolventů), osob, které užívají drogy).

Kromě výše uvedených kategorií by mělo být očkování poskytováno všem ostatním skupinám obyvatelstva.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ
Vakcína se podává intramuskulárně: dospělí, adolescenti a starší děti v deltovém svalu, novorozenci a malé děti v antero-laterální části stehna. Úvod na jiné místo je nežádoucí z důvodu snížené účinnosti očkování. Nepodávat intravenózně.

Jednorázová dávka je:
- pro osoby starší 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg);
- pro děti a mladistvé do 19 let včetně - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- u hemodialyzovaných pacientů 2 ml (40 µg HBsAg).
Před použitím vakcínu protřepejte.
Pro injekce použijte pouze jednorázovou injekční stříkačku.
Otevření ampulí a vakcinační procedura se provádí v přísném souladu s pravidly asepsy a antisepsy.
Místo injekce před a po injekci je ošetřeno 70% alkoholem. Přípravek v otevřené ampulce není skladován.

Očkování dětí v rámci národního programu očkování
Očkování se provádí třikrát podle schématu: 0 (narozeniny dítěte) - 1-6 měsíců.
Děti, které nebyly očkovány ve věku 13 let, jsou v tomto věku očkovány podle schématu: 0-1-6 měsíců.
Děti narozené matkám nosičů viru hepatitidy B nebo pacientům s virovou hepatitidou B ve třetím trimestru těhotenství jsou očkovány podle následujícího schématu: 0 (v den narození dítěte) -1-2-12 měsíců. Současně s prvním očkováním by mělo být dítě injikováno intramuskulárně do druhého stehna lidského imunoglobulinu člověka proti hepatitidě B v dávce 100 ME.

Rutinní očkování v jiném věku
Děti, mladiství a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni proti hepatitidě B, jsou očkováni podle schématu 0-1-6 měsíců.
Očkování osob, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B, se provádí podle schématu 0-1-2 měsíce. Současně s první vakcinací by měl být lidský imunoglobulin proti hepatitidě B podán intramuskulárně (na jiné místo) v dávce 100 IU (děti do 10 let) nebo 6-8 IU / kg (jiné věkové skupiny).

Hemodialyzační jednotka je očkována čtyřikrát v intervalu 1 měsíce.

Plánované očkování proti hepatitidě B lze provádět současně (ve stejný den) s jinými očkovacími látkami v národním očkovacím kalendáři (s výjimkou očkovací látky BCG), jakož i inaktivovaných očkovacích látek v očkovacím kalendáři epidemických indikací. V případě zvýšení intervalu mezi první a druhou vakcinací po dobu 5 měsíců. a více než třetí očkování se provede po 1 měsíci. po druhé.

Reakce na úvod

Vedlejší účinky při použití vakcíny jsou vzácné. V 1, 8-3, 0% případů je možná mírná přechodná bolest, erytém a indurace v místě vpichu injekce, stejně jako mírná horečka, potíže s indispozicí, únava, bolest v kloubech, bolest svalů, bolest hlavy, závratě, nevolnost.

Tyto reakce se vyvíjejí hlavně po prvních dvou injekcích a vymizí za 2-3 dny.

Vzhledem k teoretické možnosti vzniku alergických reakcí s okamžitým typem u zvláště citlivých jedinců by měli být očkovaní pacienti podrobeni lékařskému sledování po dobu 30 minut.

Místa očkování by měla být opatřena anti-šokovou léčbou.

KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na kvasinky a další složky vakcíny.

Silná reakce (teplota nad 40 ° C, edém, hyperémie> 8 cm v průměru v místě vpichu injekce) nebo komplikace předchozího podání léčiva. Rutinní očkování je odloženo na konec akutních projevů onemocnění a exacerbace chronických onemocnění. U mírných akutních respiračních virových infekcí lze po normalizaci teploty provést akutní střevní onemocnění a další očkování.

Těhotenství Účinek vakcíny na plod nebyl studován. Možnost očkování těhotné ženy může být považována za extrémně vysoké riziko infekce.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Na 1 ml (1 dávka pro dospělé) nebo na 0,5 ml (1 dávka pro děti) v ampulích. 10 ampulí v kartonu nebo blistru.

SKLADOVACÍ A DOPRAVNÍ PODMÍNKY
Skladujte a přepravujte SP 3. 3. 2. 028-95 při teplotě od 2 ° C do 8 ° C.

Přípravek podrobený zmrazení nepodléhá aplikaci.

Krátkodobá (ne více než 72 hodin) přeprava je povolena při teplotě ne vyšší než 30 ° C.

Doba použitelnosti - 3 roky. Použitelnost léku nepodléhá.

Rekultivace specifických a fyzikálních vlastností léčiva by měla být zaslána Státnímu výzkumnému ústavu pro normalizaci a kontrolu lékařských biologických preparátů pojmenovaných po LA Tarasevich. (121002, Moskva, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) a na adresu výrobce. Všechny případy zvýšené reaktogenity nebo vývoje komplikací po očkování by měly být hlášeny telefonicky nebo telegraficky na oddělení Státního výboru pro sanitární a epidemiologický dozor ruského ministerstva zdravotnictví a GISK pro ně. L.A. Tarasevich s následným vedením lékařské dokumentace v gisk pojmenované po. L.A. Tarasevich.

3. Vakcína proti hepatitidě B DNA Rekombinantní

MINISTERSTVO ZDRAVÍ
RUSKÁ FEDERACE

I SCHVÁLENÍ
Hlavní státní zdravotnický lékař Ruské federace
____________ G.G. Onishchenko
"12" 07 2002

NÁVOD K OBSLUZE *
Vakcíny proti hepatitidě B
Rekombinantní DNA

Vakcína proti hepatitidě B je přípravek na bázi povrchového antigenu viru hepatitidy B, získaný rekombinací DNA na kvasinkové kultuře, transformovaný inkorporací genu kódujícího povrchový antigen viru hepatitidy B do svého genomu.
Jeden mililitr léčiva obsahuje 20 ± 5 ug HBsAg, 0,5 mg hydroxidu a 50 ug thimethioátu (konzervačního činidla).
Homogenní suspenze, která se odděluje, když stojí na bezbarvé průhledné kapalině a uvolněná bílá sraženina, snadno se rozbije při třepání.

IMUNOBIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Průběh očkování vede k tvorbě specifických protilátek proti viru hepatitidy B v ochranném titru více než 90% očkovaných.

JMENOVÁNÍ
Prevence hepatitidy B u dětí v rámci Národního preventivního očkovacího kalendáře a osoby s vysokým rizikem nákazy virem hepatitidy B: děti a dospělí, jejichž rodiny mají HBsAg nosič nebo pacient s chronickou hepatitidou B; děti dětských domovů, sirotčince a internátní školy; děti a dospělí, kteří pravidelně dostávají krev a její přípravky, stejně jako pacienti na hemodialýze a hematologičtí pacienti; osoby, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B; zdravotníci, kteří mají kontakt s krví; osoby zabývající se produkcí imunobiologických přípravků od dárcovské a placentární krve;
studenti zdravotnických ústavů a ​​studenti středních zdravotnických škol (především absolventů); injekčních uživatelů drog.
Kromě výše uvedených kategorií může být očkování provedeno všem ostatním skupinám obyvatelstva.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ
Vakcína se podává intramuskulárně dospělým a starším dětem v deltovém svalu, novorozenci a malé děti na přední straně stehna. Úvod do jiných míst je nežádoucí z důvodu sníženého účinku očkování.
Jednorázová dávka pro novorozence a osoby mladší 19 let je 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Jednorázová dávka pro osoby starší 19 let - 1 ml (20 mcg HBsAg).
U hemodialyzovaných pacientů je jednorázová dávka 2 ml (40 μg HBsAg).
Kurz očkování se provádí podle následujících schémat:
• STANDARD
1 dávka - ve zvolený den (novorozenci se podávají v prvních 12 hodinách života),
2 dávky - za 1 měsíc,
3 dávky - 6 měsíců po první dávce.
podáním jednorázové dávky vakcíny.
• EMERGENCY
1 dávka - ve vybraný den,
2 dávky - za 1 měsíc,
3 dávky - 2 měsíce po první dávce,
4 dávky - 12 měsíců po třetí dávce.
Revakcinace se provádí nejdříve 5 let podáním jedné dávky vakcíny.
Děti od 13 let, které nebyly dříve očkovány, jsou očkovány podle standardního schématu.
U dětí narozených matkám, které nesou virus hepatitidy B, nebo pacientům s virovou hepatitidou B ve třetím trimestru těhotenství se očkování proti virové hepatitidě provádí podle schématu 0-1-2-12 měsíců.
U pacientů v hemodialyzačním oddělení se vakcína podává čtyřikrát s měsíčním intervalem mezi očkováním. Snížení intervalu mezi 1 a 2 očkováním se nedoporučuje. Pokud je nutné tento interval zvýšit, měla by být další očkování provedena co nejdříve, a to podle zdravotního stavu osoby, která má být očkována.
Před použitím vakcínu protřepejte!
Nepodávejte intravenózně!
Pro injekci se používá injekční stříkačka na jedno použití. Místo injekce před a po injekci je ošetřeno 70% alkoholem. Otevření ampulí a vakcinační procedura se provádí v přísném souladu s pravidly asepsy a antisepsy. Přípravek v otevřené ampulce není skladován.
Vakcína proti hepatitidě B může být aplikována současně ve stejný den s jinými vakcínami Národního preventivního očkovacího kalendáře (s výjimkou očkovací látky BCG), stejně jako inaktivovaných vakcín proti preventivní vakcíně z epidemických důvodů nebo v intervalech 1 měsíce.
V případě prodloužení intervalu mezi první a druhou vakcinací po dobu 5 měsíců nebo déle se třetí očkování provede nejdříve 1 měsíc po druhém očkování.

REAKCE NA ÚVOD
Vedlejší účinky při použití vakcíny jsou vzácné. V 5-10% případů se může objevit bolest, erytém a indurace v místě vpichu injekce. Příležitostně jsou možné stížnosti na indispozici, únavu, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení a bolest břicha.
Všechny reakce na zavedení slabé a obvykle projdou 2-3 dny po injekci.
Vzhledem k teoretické možnosti vzniku alergických reakcí s okamžitým typem u zvláště citlivých jedinců by měli být očkovaní pacienti podrobeni lékařskému sledování po dobu 30 minut. Místa očkování by měla být opatřena anti-šokovou léčbou.

KONTRAINDIKACE PRO POUŽITÍ
Hypersenzitivita na kvasinky a další složky vakcíny.
Akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění v akutní fázi. Imunizace se provádí nejdříve 1 měsíc po zotavení (remisi). Při mírných formách akutních respiračních virových infekcí a akutních střevních infekcí může být očkování provedeno po normalizaci teploty.
Těhotenství Účinek vakcíny na plod nebyl studován. Možnost očkování těhotné ženy může být považována za extrémně vysoké riziko infekce.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Na 1 ml (1 dávka pro dospělé) nebo 0,5 ml (1 dávka pro děti) v ampulích.
Na 10 ampulkách v kartonovém obalu nebo konturě kazety nebo vrstevnatých buněčných obalech z filmového polystyrenu. V balení (balení) uveďte návod k použití.

ŽIVOTNOST, SKLADOVÁNÍ A DOPRAVNÍ PODMÍNKY
Doba použitelnosti - 3 roky.
Skladujte a přepravujte v souladu s SP 3.3.2.028-95 při teplotě od 2 ° C do 8 ° C. Krátkodobá (ne více než 72 hodin) přeprava je povolena při teplotě ne vyšší než 25 ° C.
Lék, vystavený zmrazení, stejně jako expiraci, nelze aplikovat.
Stížnosti na specifické a fkie vlastnosti léčiva by měly být zaslány do Státního vědeckého výzkumného ústavu pro standardizaci a kontrolu lékařských biologických přípravků pojmenovaných po L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / fax 241-39-22 adresa výrobce. Zvýšená reaktivita léčiva a komplikace po jeho zavedení by měla být hlášena telefonicky nebo telegrafem.

PODNIK - VÝROBCE
FSUE NPO Microgen, Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace,
Rusko, 115088, Moskva,
st. 1. Dubrovská, 15,
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Výrobní adresa: FSUE NPO Microgen, Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace, pobočka v Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovský, 8, tel. (3822) 63-37-33

* Místo pokynů schválených dne 15.05.2001

Upozorňujeme, že kód Moskvy se změnil z 095 na 495
Tým TsIOP "Zdraví a vy!"

Evuks b
Rekombinantní vakcína pro prevenci hepatitidy B

Evuax B je vysoce purifikovaný neinfekční polypeptid povrchového proteinu (HBsAg) viru hepatitidy B adsorbovaného na soli hliníku (používaný jako adjuvans) a konzervovaný thiomersalem. Tento lék, určený pro prevenci hepatitidy B, je rekombinantní DNA vakcína a je produkován pomocí technologie rekombinantní DNA - produkce polypeptidových fragmentů HBsAg v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae. Vakcína splňuje požadavky WHO na rekombinantní vakcíny pro prevenci hepatitidy B. Při výrobě léčiva se nepoužívají látky lidského původu.

VZHLED
Evuks B je bělavá, lehce opaleskující suspenze.

SLOŽENÍ
1,0 ml vakcína obsahuje:
- Účinná látka: čištěný HBsAg 20 µg
- Adjuvant: gel hydroxidu hlinitého (na hliníku) 0,5 mg
- Konzervační: Thiomersal 0,01 w / v%
- Pomocné látky: hydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný

INDIKACE
Specifická imunizace infekce způsobená všemi známými podtypy viru Epatitis B.

SCHÉMA APLIKACE
Vakcína Evuks B je určena pouze pro intramuskulární injekce v oblasti deltového svalu u dospělých a starších dětí a na anterolaterální ploše stehna u novorozenců a mladších dětí.
- Pediatrická dávka (pro novorozence a děti do 15 let včetně): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Dospělá dávka (pro osoby od 16 let): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Proces imunizace spočívá v podání tří dávek vakcíny podle následujícího schématu:
- 1. dávka: vybrané datum;
- 2. dávka: 1 měsíc po zavedení první dávky;
- 3. dávka: 6 měsíců po zavedení první dávky.
K dispozici je také alternativní očkovací schéma: 1. dávka - datum, 2. dávka - 1 měsíc po první dávce, 3 dávky - 2 měsíce po první dávce, revakcinace - 12 měsíců po t Primární imunizace 3. dávkou. Toto schéma může být použito v některých skupinách populace: u novorozenců, jejichž matky jsou infikovány hepatitidou B, u pacientů infikovaných virem nebo s podezřením na infekci virem hepatitidy B, u lidí, kteří cestují do oblastí s vysokou incidencí.

Zavedení dalších dávek vakcíny je indikováno pro pacienty na hemodialýze a imunodeficienci, protože v této kategorii pacientů po primární imunizaci nemusí být indukovány ochranné titry protilátek (> 10 IU / L).

KONTRAINDIKACE
Vakcína Evuks B je kontraindikována u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoli z jejích složek (včetně kvasinek) a pacientů s reakcemi přecitlivělosti na předchozí podání této vakcíny.

VAROVÁNÍ
Obecná upozornění:
- Očkování by mělo být odloženo u pacientů s progresivním onemocněním doprovázeným horečkou.
- U pacientů s roztroušenou sklerózou byly hlášeny izolované nepotvrzené případy exacerbace onemocnění po očkování. Proto by při očkování těchto pacientů měl být přínos použití vakcíny pečlivě změřen proti možnému riziku exacerbace onemocnění (viz Nežádoucí účinky).
- Imunizace nemusí být účinná u lidí, kteří jsou v latentním nebo progresivním stadiu hepatitidy B.
- Při očkování je nutné mít k dispozici nezbytné léky k poskytnutí nouzové pomoci v případě anafylaktické reakce.
Upozornění pro použití:
- Před zavedením léku by mělo být dobře protřepáno, protože během skladování se může tvořit malé množství sedimentu (bílý s průhledným bezbarvým supernatantem).
- Evuks B by neměl být injikován do gluteální oblasti. Nepodávejte evuks B intravenózně.
- Účinek HBsAg na vývoj plodu nebyl studován. Stejně jako u použití jakékoli inaktivované vakcíny se však zdá, že schopnost tohoto léku nepříznivě ovlivnit embryo.
nebo plod. Vakcína Evuks B by však měla být těhotným ženám podávána pouze v případě, že existují zásadní indikace.
- Účinek vakcíny Evuks B na kojence po očkování jejich matek ve zvláštních studiích nebyl studován. Neexistují však žádné kontraindikace pro použití této vakcíny u kojících matek.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Obvykle označené:
- Lokální reakce (zarudnutí, bolestivost, otok, indurace), které si samy způsobily do dvou dnů po očkování.
Zřídka možné:
- Zvýšená tělesná teplota (nad 38, 8 ° C).
- Obecné reakce (malátnost, únava, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, závratě, myalgie, artritida).
- Kožní vyrážka a přechodné zvýšení aktivity transamináz.
Velmi vzácně pozorované (bez stanovení jednoznačného spojení s očkováním):
- Případy polyneuropatie, oční neuritidy, paralýzy obličejového nervu, exacerbace roztroušené sklerózy, Guillain-Barrého syndromu, okamžité alergické reakce.

PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu. Uchovávejte při +2 ° C až +8 ° C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

ŽIVOT ŽIVOTA
36 měsíců.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
- 1 lahvička obsahující 0,5 ml vakcíny;
- 20 lahví po 0,5 ml vakcíny;
- 1 lahvička obsahující 1,0 ml vakcíny;
- 20 lahviček, z nichž každá obsahuje 1,0 ml vakcíny;
- 10 lahví po 5 ml vakcíny;
- 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 10 ml vakcíny.

NÁVOD K OBSLUZE "ENDZHEARKS - B"
Vakcíny proti hepatitidě v rekombinantní kvasinkové tekutině

Endzheriks B je purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), získaný použitím technologie rekombinantní DNA a adsorbovaný na hydroxidu hlinitém.
Antigen je produkován kulturou buněk kvasinek (Saccharomyces cerevisiae), získaných genetickým inženýrstvím a majících gen, který kóduje hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV). HBsAg byl purifikován z kvasinkových buněk použitím konzistentně aplikovaných fyzikálně-chemických metod.
HBsAg se spontánně transformuje do sférických částic s průměrem 20 nm, které obsahují neglykosylované HBsAg polypeptidy a lipidovou matrici sestávající hlavně z fosfolipidů. Studie ukázaly, že tyto částice mají vlastnosti charakteristické pro přírodní HBsAg.

Vakcína je vysoce čištěná a splňuje požadavky WHO na rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Jakékoli látky, které jsou založeny na látkách lidského těla, se při výrobě vakcín nepoužívají.

Injekční lahvičky 1 dávka bez konzervační látky: 1 ml vakcíny obsahuje 20 μg rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B adsorbovaného na 0,5 mg hydroxidu hlinitého, stopy merthiolátu ne více než 0,002 mg. Mertiolát se používá v procesu a je odstraňován během čištění léčiva.

Ampule 1 dávka, 10-dávkové lahvičky s konzervační látkou 2-fenoxyethanol: 1 ml vakcíny obsahuje 20 µg rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B adsorbovaného na 0,5 mg hydroxidu hlinitého, konzervační látky 2-fenoxyethanolu 5,0 mg, stopy mertiolatu ne více než 0,002 mg.

Injekční lahvičky, ampule 1 dávka, 10 dávkových lahviček s konzervačním merthiolátem: 1 ml vakcíny obsahuje 20 μg rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B adsorbovaného na 0,5 mg hydroxidu hlinitého, konzervačního merthiolátu 0,05 mg.

Homogenní suspenze, která se odděluje, když stojí na bezbarvé průhledné kapalině a uvolněná bílá sraženina, snadno se rozbije při třepání.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Engerix B způsobuje tvorbu specifických protilátek HBs, které v titru 10 IU / l chrání před infekcí HBV.

V rizikových skupinách. Preventivní účinnost u novorozenců, dětí a dospělých se pohybuje v rozmezí od 95% do 100%.
U novorozenců z HBsAg pozitivních matek imunizovaných podle schématu 0, 1, 2, 12 měsíců nebo 0, 1, 6 měsíců je preventivní účinnost očkování 95%. Současné podávání vakcíny a imunoglobulinu proti HBV při narození zvyšuje účinnost prevence až o 98%.
U zdravých jedinců. Při použití vakcinačního schématu po dobu 0, 1 a 6 měsíců, 96% očkovaných stanoví ochrannou hladinu protilátek 7 měsíců po první dávce. Pokud se očkování provádí podle schématu 0, 1, 2, 12 měsíců, pak 15% a 89% očkovaných má ochrannou hladinu protilátek jeden měsíc po první dávce a jeden měsíc po třetí dávce. Jeden měsíc po čtvrté dávce se stanoví titr protektivních protilátek u 95,8% očkovaných.

Ve výjimečných případech, kdy se očkování provádí podle schématu 0, 7, 21 dnů, se stanoví ochranný titr protilátek 1 a 5 týdnů po třetí dávce u 65,2% a 76% očkovaných. Jeden měsíc po 4 dávkách podaných jeden rok po imunizaci se stanoví ochranná hladina protilátek u 98,6% očkovaných.

Snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu u dětí. V důsledku univerzálního očkování dětí ve věku od 6 do 14 let proti hepatitidě B byl na Tchaj-wanu pozorován významný pokles výskytu hepatocelulárního karcinomu a přetrvávání antigenu hepatitidy B, který je důležitým faktorem ve vývoji rakoviny jater.

INDIKACE PRO POUŽITÍ
Prevence hepatitidy B v rámci národního preventivního očkovacího kalendáře a osoby s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy B (děti a dospělí, jejichž rodiny mají HBsAg nebo chronickou hepatitidu B; děti z dětských domovů, sirotčince a internátní školy, děti a děti) dospělí, kteří pravidelně dostávají krev a její přípravky, stejně jako pacienti na hemodialýze a onkohematologičtí pacienti, osoby, které byly v kontaktu s materiálem infikovaným virem hepatitidy B; ovyu, osoby pracující ve výrobě imunologických přípravků od dárce a placentární krve, zdravotnických zařízení, žáků a studentů středních zdravotnických škol (zejména absolventů), lidé, kteří užívají drogy).

V regionech s nízkým výskytem vakcinace proti hepatitidě B je Endzheriks B doporučován pro novorozence a adolescenty, stejně jako pro děti narozené matkám - nositelům viru hepatitidy B; pacienti podstupující nebo plánující chirurgické zákroky, transplantace orgánů, invazivní terapeutické a diagnostické postupy; Osoby, které mají zvýšené riziko onemocnění spojeného s jejich sexuálním chováním; osoby cestující do regionů s rozšířenou hepatitidou B; pacienti s chronickou hepatitidou C a nositeli viru hepatitidy C; zneužívající alkohol.

V oblastech s mírným nebo vysokým výskytem hepatitidy B, kde je riziko infekce pro celou populaci, je kromě všech výše uvedených skupin nutné očkování všech dětí, včetně novorozenců, stejně jako dospívajících a dospělých.

"Endzheriks B" může zabránit infekci hepatitidou D, protože virus hepatitidy D je schopen reprodukce pouze v přítomnosti patogenu Hepatitis B.

Kromě výše uvedených kategorií by mělo být očkování poskytováno všem ostatním skupinám obyvatelstva.

DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ
Vakcína se injikuje intramuskulárně v oblasti deltového svalu (dospělí a starší děti) nebo v anterolaterální oblasti stehna (novorozenci a mladší děti).
Výjimkou může být podání vakcíny subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo jinými onemocněními systému srážení krve. Nedoporučuje se aplikovat vakcínu intramuskulárně do oblasti hýždí, ani subkutánně nebo intrakutánně, protože to může vést k nízké imunitní reakci. Intravenózní podání vakcíny je přísně zakázáno.
Bezprostředně před použitím by měla být lahvička (ampulka) s Endzheriks V protřepána, dokud nebude získána rovnoměrně bělavá suspenze, která neobsahuje žádné cizí částice. Pokud vakcína vypadá v tomto případě jinak, pak to neplatí. Při použití vícedávkové injekční lahvičky by měla být každá dávka odstraněna a injikována sterilní injekční stříkačkou se sterilní jehlou. Přípravek z otevřené lahve by měl být používán během pracovního dne. Soubor léčiva v injekční stříkačce a očkovací procedura by měly být prováděny s přísným dodržováním pravidel asepsy a antisepsy.

Jedna dávka léku je:
- pro osoby starší 19 let - 1 ml (20 µg HBsAg);
- u novorozenců, dětí a dospívajících do 19 let jedna dávka - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- u hemodialyzovaných pacientů, 2 ml (40 µg HBsAg).

Očkování dětí v rámci národního programu očkování. Očkování se provádí třikrát podle schématu: 0 (narozeniny dítěte) - 1-6 měsíců. Děti, které nebyly očkovány po dosažení věku 13 let, jsou v tomto věku očkovány podle schématu: 0-1-6 měsíců. Děti narozené matkám nosičů viru hepatitidy B nebo pacientům s virem hepatitidy B ve třetím trimestru těhotenství jsou očkovány podle následujícího schématu: 0 (v den narození dítěte) - 1-2-12 měsíců. Současně s první vakcinací lze podat intramuskulárně do druhého stehna dětský imunoglobulin proti hepatitidě B v dávce 100 ME.
Plánované očkování v jiném věku. Děti, dospívající a dospělí, kteří nebyli dříve očkováni proti hepatitidě B, jsou očkováni podle následujícího schématu: 0, 1, b měsíců.

Pro nouzové očkování virové hepatitidy B, například při chirurgických zákrocích, jiných invazivních terapeutických a diagnostických postupech; při přechodu do hyperendemických oblastí se doporučuje zrychlený režim: první dávka, druhá dávka - sedmý den po první dávce, třetí dávka - dvacátý první den po první dávce nebo čtrnáctý den po druhé dávce; 12 měsíců po podání první dávky byla provedena revakcinace.

Při imunizaci osob vystavených riziku infekce hepatitidou B, například, když je injekční jehlu podána injikovaná kontaminovaná injekční jehla, se doporučuje zrychlený imunizační program pro trojnásobné podání vakcíny s intervalem 1 měsíce nebo podávání vakcíny podle schématu 0-7 dnů -21 dnů. Současně s první vakcinací se doporučuje injikovat lidský imunoglobulin proti hepatitidě B. V obou případech se po 12 měsících provede revakcinace.

V případě očkování jedinců s potvrzenou primární nebo sekundární imunodeficiencí, nebo kteří jsou v programované hemodialýze, zahrnuje průběh očkování zavedení 4 dávek 40 μg (2 ml) ve vybraný den, 1, 2 a 6 měsíců po první dávce.

Endzheriks In může být použit k dokončení základního průběhu imunizace, stejně jako k revakcinaci ve stejných případech.

Plánované očkování proti hepatitidě B lze provádět současně (ve stejný den) s jinými očkovacími látkami v národním očkovacím kalendáři (s výjimkou očkovací látky BCG), jakož i inaktivovaných očkovacích látek v očkovacím kalendáři na základě epidemických ukazatelů. V případě prodloužení intervalu mezi první a druhou vakcinací po dobu 5 měsíců a více než třetí vakcinace se provede 1 měsíc po druhé vakcinaci.

Po dokončení primární vakcinace lékem "Engerix B" není nutná revakcinace bez speciálních klinických indikací. Zdravotníci přehodnotí jednorázovou dávku "Endzheriks B" 1krát za 7 let.

REAKCE NA ÚVOD
Endzheriks V obvykle dobře tolerovaný. V mnoha případech nebyla prokázána příčinná souvislost mezi následujícími vedlejšími účinky a podáním vakcíny.

Obvyklé reakce.
Místní: mírná bolestivost, erytém a indurace v místě vpichu injekce.
Vzácné reakce.
Časté příznaky: slabost, horečka, malátnost.
Centrální a periferní nervový systém: závratě, bolesti hlavy, parestézie.
Gastrointestinální trakt: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha.
Jaterní a žlučový systém: změny funkce jater.
Osteosvalový systém: artralgie, myalgie.
Kůže a její deriváty: vyrážka, svědění, kopřivka.
Velmi vzácné.
Časté příznaky: anafylaxe, alergické reakce, včetně těch, které se podobají nemocem v séru.
Ihned po podání vakcíny se mohou objevit bezprostředně alergické reakce u zvláště citlivých jedinců, a proto musí být očkovaní drženi pod lékařským dohledem po dobu 30 minut a místa očkování musí být opatřena antirakovinovou léčbou.
Kardiovaskulární systém: synkopa, hypotenze.
Centrální a periferní nervový systém: paralýza, neuropatie, neuritida (včetně syndromu Guillain-Barré, optická neuritida a roztroušená skleróza), encefalitida, encefalopatie, meningitida, křeče.
Hematologické poruchy: trombocytopenie.
Osteosvalový systém: artritida.
Respirační systém: syndrom bronchospazmu.
Kůže a její deriváty: angioedém, erythema multiforme.
Nádoby (kromě srdečních cév): vaskulitida
Lymfatický systém: lymfadenopatie.

KONTRAINDIKACE
Očkování vakcínou Endzheriks B je kontraindikováno u osob se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny (thimerosal, kvasinky) nebo na pacienty s projevy reakcí přecitlivělosti po předchozím podání vakcín proti hepatitidě B (komplikace, teplota nad 40 ° C, edém, hyperémie větší než 8 cm v průměru) úvod). Rutinní očkování by mělo být odloženo na konec akutních projevů onemocnění a exacerbace chronických onemocnění. Při mírných akutních respiračních virových infekcích, akutních střevních onemocněních apod. Se očkování provádí ihned po normalizaci teploty.
Účinek vakcíny na vývoj plodu nebyl stanoven. Přestože je riziko expozice virálních vakcín inaktivovaných plodem minimální, během těhotenství by měl být přípravek Engerix B předepsán pouze v případě, že existují zvláštní indikace.
V průběhu klinických studií nebyly během laktace pozorovány žádné negativní účinky očkování, a proto tyto účinky nejsou kontraindikací podávání léčiva.

DODATEČNÉ INFORMACE
Vzhledem k tomu, že hepatitida B má dlouhou dobu inkubace, během vakcinačního období, latentní infekce viru hepatitidy B je již možná v těle osoby, která je očkována, Použití vakcíny v takových případech nemůže zabránit hepatitidě B.
Vakcína nezabrání infekci patogeny hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, jakož i patogenů, které způsobují jiná onemocnění jater.
Očkování Endzheriks In zabraňuje infekci způsobené delta-agentem, ve formě ko-nebo superinfekce hepatitidy B.
Imunitní reakce na očkování je spojena s různými faktory, které zahrnují věk, pohlaví, obezitu, kouření a způsob podání vakcíny. Jedinci, jejichž očkování nebylo dostatečně účinné (například v důsledku věku nad 40 let atd.), Mohou vyžadovat další dávku vakcíny.

U pacientů na hemodialýze, u lidí infikovaných HIV a u lidí s jinými poruchami imunity, není po hlavním průběhu imunizace vždy dosažen adekvátní titr protilátek HBs, a proto může být nutné další podání vakcíny.

Současné podávání endzheriků B s imunoglobulinem hepatitidy B není doprovázeno snížením titru protilátek HBs za předpokladu, že jsou podávány v různých bodech injekce.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ
- V ampulích po 0,5 ml (jedna dávka pro děti) a 1,0 ml (jedna dávka pro dospělé). 10 ampulí v blistru, 1, 5 a 10 blistrů v krabičce; 10, 50, 100 ampulí v krabici.
- V injekčních lahvičkách po 0,5 ml (jedna dávka pro děti) a 1,0 ml (jedna dávka pro dospělé). 1, 25 a 100 lahví na krabici.
- V injekčních lahvičkách po 5,0 ml (10 dětí) a 10 ml (10 dávek pro dospělé). 50 lahví v krabici.

ŽIVOT ŽIVOTA. SKLADOVACÍ A DOPRAVNÍ PODMÍNKY
Doba použitelnosti 3 roky. Použitelnost léku nepodléhá.

Skladujte a přepravujte v souladu s SP 3. 3. 2. 028-95 při teplotě od 2 do 8 ° C. Zmrazování není povoleno. Krátkodobá (ne více než 72 hodin) přeprava je povolena při teplotě od 0 do 30 ° C.

Rekultivace fyzických a jiných vlastností léku jsou zasílány na gisk pojmenovaný po. L. A. Tarasevich (119002, Moskva, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) a výrobní společnosti LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moskva, Novocheremushkinskaya st., D. 61)

O zvýšené reaktivitě léku a komplikacích po jeho zavedení by mělo být hlášeno telefonicky a telegraficky.