Boceprevir (Victrelis): návod k použití, náklady a recenze lékařů

Boceprevir - nová antivirová látka, inhibitor NS3 proteázy viru hepatitidy C. Je aktivní složkou léku Viktralis.

Přiřazen prvnímu genotypu, který je doprovázen nevratnými procesy nahrazení hepatocytů vláknitou tkání. Přípravek Victrelis je indikován v nepřítomnosti účinnosti z předchozí léčby a pouze v kombinaci s přípravky obsahujícími interferon a ribavirin.

O výrobci

Mezinárodní nelicencované jméno je Boceprevirum, obchodní jméno je Victrelis. Droga byla vyvinuta americkými vědci. Doposud se hlavní průmyslová zařízení nacházejí v Německu (MSD Sharp Dohme GmbH) a Švýcarsku (Schering-Plough).

Návod k použití

Před použitím si přečtěte anotaci.

Forma dávkování

Léčivo je vyrobeno ve formě kapslí s dávkou účinné složky 200 mg. K prodeji v blistrech po 336 kusech v 1 balení. Baleno také ve speciálních plastových lahvích - 84 kapslí.

Popis a složení

Hlavní léčivou látkou je boceprevir - bílý prášek, inhibitor proteázy viru HCV.

Pomocné komponenty jsou:

• laktóza;
• MCC;
• škrob;
• sodnou sůl kroskarmelózy;
• sodná sůl kyseliny laurové;
• hořečnatou sůl a kyselinu stearovou;
• hydroxid železitý;
• želatina.

Farmakologická skupina

Inhibitory proteázy, přímo působící antivirotika pro systémové použití. Kód ATX je J05A E12.

Farmakodynamika

VICTRELIS v těle infikované osoby se váže na proteázu Ser13 viru HCV, což snižuje rychlost připojení viru v hostitelských buňkách infikovaných HCV.

Farmakokinetika

Maximální hodnoty v krvi jsou zaznamenány po 2 hodinách. Když se vezme jednou, vazba na plazmatické proteiny se pohybuje v rozmezí 75%. Boceprevir se používá ve formě dvou diastereisomerů, které jsou interkonvertovány. Poměr látek je 2 až 1, přičemž převažuje diastereisomer (farmakologicky aktivní).

Metabolizuje lék s aldo rektázou a cytochromem P450 3A4. Poločas je 3,5 hodiny. Po podání v množství 800 mg se většina léčiva vylučuje střevy a malou částí močového systému.

Informace o účinné látce

Boseprevir je směs dvou diastereoizomerů, které blokují virovou látku enzymu proteázy. Nejprve byla navržena jako další léčba hepatitidy C prvního genotypu ve Spojených státech.

Indikace pro použití

Terapie virové hepatitidy C (1 genotyp).

Léčba genotypu HCV 1 s boceprevirem poprvé nebo v nepřítomnosti pozitivní dynamiky v důsledku předchozí léčby (interferon a ribavirin).

Kontraindikace

Přísné kontraindikace užívání léku jsou přítomny následující patologické stavy:

• Akutní alergické reakce na jednu ze složek léčiva.
• Autoimunní hepatitida.
• Doba těhotenství a laktace.
• Věková kategorie do 18 let.
• Trojitá léčba boceprevirem, interferonem a ribavirinem se neprovede s cirhózou jater v případech, kdy je měřítko Child - Pugh (hodnocení celkového stavu pacienta a prognóza přežití)> 6.

Je zakázáno užívat tento lék společně s léky ze skupiny difenylbutylpiperidinů, benzodiazepinů, přípravků obsahujících Lumefantrin, inhibitorů proteinové tyrosinkinázy, simvastatinu.

Dávkování a podávání

Dávkování a monitorování stavu provádí zkušený, kvalifikovaný technik. Podle pokynů se boceprevir podává společně s interferonem alfa a ribavirinem. Dávkování 800 mg (4 tobolky) perorálně 3x denně s jídlem. Maximální denní dávka nepřesahuje 2400 mg. Přebytek může vést k předávkování a rozvoji příznaků intoxikace. Použití kapslí mezi jídly snižuje absorpci a účinnost.

Vedlejší účinky

Mezi nežádoucí účinky často patří vývoj následujících symptomatických příznaků:

• záchvaty kašle, porušení frekvence, rytmu a hloubky dýchacích funkcí, zhoršení dýchání nosu;
• průjem, nadýmání, těžkost v epigastrické oblasti, nepohodlí (svědění) kolem řitního otvoru;
• změny v oběhovém systému (snížení koncentrace neutrofilních granulocytů, krevních destiček, hemoglobinu, leukocytů);
• závratě, nevolnost, špatná chuť k jídlu, zkreslení chuti, úbytek hmotnosti;
• náchylnost k nachlazení, chřipce, bronchitidě;
• zánětlivé procesy nosní sliznice;
• poruchy mikrocirkulace a lymfatické drenáže v podkožní vrstvě (lipodystrofie);
• duševní porucha (zhoršení nočního spánku, podrážděnost, úzkost, strach, deprese);
• bolesti hlavy, migrény, zhoršení paměti;
• snížení nebo zvýšení sexuální touhy;
• parestézie, hyperestézie, chvění svalů horních a dolních končetin;
• pocit tinnitu, únava, skoky krevního tlaku;
• snížení zrakové ostrosti;
• syndrom dyspepsie;
• poškození sliznice v ústech;
• pravidelně dochází k pocitu zimnice, bolesti v zádech;
• bolesti svalů a kloubů;
• impotence;
• alopecie;
• akutní alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, návaly, svědění, angioedém).

Méně časté jsou následující příznaky:

• hypokalemie;
• paranoidní poruchy, záchvaty paniky;
• sepse;
• poruchy trávicího systému;
• angioedém;
• fotosenzitivita;
• porucha rytmu srdečního rytmu, tvorba krevních sraženin, ischemie;
• ztráta sluchu;
• omdlévání.

Interakce

Některá léčiva pro léčbu infekce HIV, zejména Efavirenz, snižují koncentraci bocepreviru v plazmě. V tomto případě lékař zvolí maximální přípustné dávkování.

Nepoužívá se s jinými antivirotiky, inhibitory proteáz, zejména s Darunavirem, Ritonavirem a Atazanavirem.

Pokud se léčba atorvastatinem provádí během užívání bocepreviru, dávka přípravku by neměla překročit 20 mg denně.

Při provádění trojité terapie se snižuje dávka takových činidel, jako je sirolimus (rapamycin), takrolimus nebo cyklosporin.

Společná recepce s COC vyžaduje zvláštní péči a kontrolu pacienta.

Boseprevir je v kombinaci s antagonisty vápníku zakázán.

Přísná kontraindikace je společné užívání antivirotik s benzodiazepinovými deriváty (Alprazolam, Midazolam, Triazolam).

Tento lék není předepisován s antiepileptiky (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) a také s rifampicinem (antibiotikum, lék proti tuberkulóze).

Kompatibilita s alkoholem

Léčba hepatitidy C není kombinována s alkoholickými nápoji. Interakce s ethanolem na pozadí oslabeného imunitního systému může zvýšit pravděpodobnost vedlejších účinků a zhoršit patologické procesy v játrech.

Zvláštní pokyny

Užívání přípravku Bauceprevir bez interferonu a ribavirinu nepřinese žádoucí výsledky. V průběhu léčby se sleduje koncentrace neutrofilních granulocytů v krvi.

Definici dávkování a trvání léčby by měl provádět pouze kvalifikovaný odborník se zkušenostmi s léčbou HCV.

Předávkování

Informace o případech předávkování nejsou k dispozici.

Podmínky skladování

Kapsle se skladují v teplotním rozmezí od 3 do 8 stupňů Celsia, na tmavém a nepřístupném místě pro děti.

Doba použitelnosti

Lék lze použít do 2 let od data výroby uvedeného na obalu.

Ukončení léčby

Po ukončení léčby boceprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem je pozorována poměrně stabilní úroveň virologické odpovědi u pacientů s hepatitidou C prvního genotypu, který je nejtěžší podstoupit léčbu.

Analogy

Victrelos je jediný jedinečný lék na bázi bocepreviru. Byl úspěšně používán více než 20 let pro léčbu hepatitidy C s nejobtížnější formou léčení.

Ceny a kde koupit

Lék Viktrelis (botsprevir) lze zakoupit prostřednictvím zprostředkovatelů, kteří se zabývají dodáváním drog z Evropy, zejména z Německa. Nyní je nemožné koupit si certifikovaný antivirový přípravek v ruských lékárnách, protože lék je ve fázi re-registrace.

Prodej provádí zprostředkovatelé za cenu 875 eur za balení 84 tobolek.

Dodávka je možná jak do Moskvy a Petrohradu, tak do dalších měst Ruska.

Lékaři recenze

Bella Leonidovna Lurie, Hepatolog, kandidátka biologických věd, členka Evropské asociace pro léčbu jater

Během posledních desetiletí zachránila standardizovaná léčba hepatitidy C interferonovou terapií v kombinaci s ribavirinem mnoho lidských životů. Nicméně, s těžší formou nemoci, všechno bylo mnohem složitější. Po objevení bocepreviru americkými vědci u těžkých pacientů s prvním genotypem virové hepatitidy C se objevily šance na příznivý výsledek onemocnění.

Nelli N. Tsurikova, kandidátka lékařských věd, doktor nejvyšší kategorie

První genotyp hepatitidy C je mimořádně nebezpečná choroba. Průměrná délka života nedosahuje dvou let. Boseprevir byl úspěšně používán 20 let u pacientů s těžkou patologií. Někdy lék způsobuje rozvoj vedlejších účinků, mezi nimiž jsou nejčastější anémie a poruchy endokrinního systému. Po ukončení terapie se však stav pacienta vrátí do normálu a významně se zvýší kvalita života. Snad úplné uzdravení.

Recenze pacientů

Naděžda Petrovna, 54 let

Před pěti lety mi byla diagnostikována hepatitida C (první genotyp). Provedená standardní léčba nepřinesla výsledky, mé zdraví se zhoršilo. Syn si na místě objednal lék Viktrelis z Německa, který předepsal lékař spolu s interferonem a ribavirinem. Terapie byla komplexní a zdlouhavá. Ale teď nemoc ustoupila. Cítím se dobře, nic nevadí.

Jak odlišit falešné

Charakteristické rysy původního léku:

• kapsle jsou bílý prášek;
• pilulky mají neprůhledné tělo se žlutým odstínem s kódem léku "314";
• kód se aplikuje speciálním červeným barvivem;
• víčko má žlutohnědé logo „MSD“, které je také natřeno červeným barvivem.

Aby nedošlo k falešné, musíte si objednat léky pouze od spolehlivých zprostředkovatelů, kteří poskytují šek z Evropské lékárny a potřebné certifikáty.

Výsledky klinických studií

V klinických studiích bylo zapojeno několik různých skupin pacientů. První: s hepatitidou C prvního genotypu a kompenzovanou cirhózou jater, vzala interferon v kombinaci s ribovirinem.

U druhé skupiny pacientů byla popsána tříúrovňová léčba přípravkem VICTRELIS. Trvání léčby bylo 48 dnů. Ve druhé skupině léčené boceprevirem byla zaznamenána vysoká úroveň virologické odpovědi.

Koupit Sofosbuvir a Daclatasvir

Telaprevir a boceprevir cena

Boseprevir

Popis k 30. lednu 2017

• Latinský název: Boceprevirum
• Kód ATX: J05AE12
• Chemický vzorec: C₂₇H₄₅N₅O₅
• Kód CAS: 394730-60-0

Chemický název

Chemické vlastnosti

Podle fyzikálně-chemických vlastností je Boseprevir bílý nebo téměř bílý jemný prášek. Molekulová hmotnost = 519,7 g na mol. Antivirový lék nové generace, inhibitor NS3 proteázy viru hepatitidy C

Farmakologický účinek

Farmakodynamika a farmakokinetika

Boceprevir má schopnost vázat se na serin v proteáze viru hepatitidy C, což zpomaluje replikaci viru v infikovaných buňkách.

Léčivo, když se užívá orálně, se dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace během dvou hodin. Rovnovážná koncentrace je pozorována po třikrát denně. Stupeň vazby na krevní proteiny je asi 75%. Metabolizuje enzymy aldo-reduktázy a enzymy CYP3A4 / 5. Poločas je 3,5 hodiny.

Indikace pro použití

Přípravek Boceprevir je předepisován k léčbě chronické hepatitidy C v kombinaci s interferonem alfa a ribavirinem. Lék se používá u pacientů s normálně fungujícími játry.

Kontraindikace

Vedlejší účinky

Následující nežádoucí účinky se nejčastěji objevují během léčby přípravkem Boceprevir: t

Návod k použití (způsob a dávkování)

Lék je předepsán v souladu s pokyny, v závislosti na stavu pacienta používající různé léčebné režimy.

Boseprevir v kombinaci s interferonem alfa a ribavirinem. Obvykle použijte 0,8 g léku, třikrát denně s jídlem. Nedoporučuje se překročit dávku 2,4 g denně. Délka léčby od 28 do 48 týdnů.

Předávkování

Údaje o případech předávkování nejsou. Doporučuje se provádět symptomatickou léčbu, sledovat stav pacienta.

Interakce

Efavirenz snižuje plazmatickou koncentraci přípravku Boceprevir. Může být nutná úprava dávkování.

S kombinovaným příjmem této látky a atorvastatinu by denní dávka neměla překročit 20 mg.

Při léčbě hormonálními antikoncepčními přípravky a tímto léčivým přípravkem je doporučena zvláštní péče.

Přípravek se nedoporučuje kombinovat s blokátory kalciových kanálů. Doporučuje se provádět klinické monitorování a upravovat dávkování.

Podmínky prodeje

Zvláštní pokyny

Léčbu přípravkem Boceprevir provádí lékař, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy C. Také se doporučuje pravidelně sledovat zdravotní stav pacienta, přítomnost nebezpečných vedlejších účinků léčby.

Užívání léků bez interferonu a ribavirinu se nedoporučuje.

Přípravky obsahující (Analogy)

Podle hodnocení je léčba přípravkem Boceprevir poměrně obtížná, v kombinaci s ním je předepsáno mnoho dalších léků. drog. Nežádoucí účinky se objevují, jak je popsáno v návodu. Pacienti zaznamenávají vysokou účinnost lékové terapie.

Cena Boseprevir kde koupit

Cena léku Viktralis je asi 60 tisíc rublů pro 336 kapslí, dávka 200 mg.

Olga: Tohle mi bylo předepsáno, jak mnozí říkají, blbosti. V každé ledvině bylo několik kamenů.

Zhanna: Byl jsem předepsán pro nespavost melaxen, dokončuji kurz. Po první pilulce to mohlo.

Igor: Ahoj, mám 3 Algeronovy stříkačky na malou částku až do dubna.

Margot: Nemohu poradit s vaginálními tabletami z bakteriální vaginózy. Jsou.

Veškeré materiály uvedené na těchto stránkách jsou pouze pro informační a informační účely a nelze je považovat za léčbu předepsanou lékařem nebo za dostatečné rady.

Správa stránek a autoři článků neodpovídají za žádné škody a následky, které mohou vzniknout při používání materiálů této stránky.

Boseprevir

Popis k 30. lednu 2017

• Latinský název: Boceprevirum
• Kód ATX: J05AE12
• Chemický vzorec: C₂₇H₄₅N₅O₅
• Kód CAS: 394730-60-0

Chemický název

Chemické vlastnosti

Podle fyzikálně-chemických vlastností je Boseprevir bílý nebo téměř bílý jemný prášek. Molekulová hmotnost = 519,7 g na mol. Antivirový lék nové generace, inhibitor NS3 proteázy viru hepatitidy C

Farmakologický účinek

Farmakodynamika a farmakokinetika

Boceprevir má schopnost vázat se na serin v proteáze viru hepatitidy C, což zpomaluje replikaci viru v infikovaných buňkách.

Léčivo, když se užívá orálně, se dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace během dvou hodin. Rovnovážná koncentrace je pozorována po třikrát denně. Stupeň vazby na krevní proteiny je asi 75%. Metabolizuje enzymy aldo-reduktázy a enzymy CYP3A4 / 5. Poločas je 3,5 hodiny.

Indikace pro použití

Přípravek Boceprevir je předepisován k léčbě chronické hepatitidy C v kombinaci s interferonem alfa a ribavirinem. Lék se používá u pacientů s normálně fungujícími játry.

Kontraindikace

• v přítomnosti přecitlivělosti;
• pacienti s autoimunitní hepatitidou;
• v kombinaci s některými dalšími léky;
• těhotné ženy;
• s cirhózou jater (nemůžete dále užívat interferon alfa a ribavirin).

Vedlejší účinky

Následující nežádoucí účinky se nejčastěji objevují během léčby přípravkem Boceprevir: t

• kašel, dušnost, kongesce nosu, průjem;
• neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie;
• závratě, chřipky, celulitidy, nevolnosti, sinusitidy, bronchitidy;
• ztráta chuti k jídlu, zkreslení chuti, nespavost, úzkost, podrážděnost a deprese;
• bolesti hlavy, zvýšené nebo snížené libido;
• parestézie, hyperstézie, třes, zhoršení paměti;
• vertigo, tinnitus, stomatitida, dyspepsie;
• nadýmání, nepohodlí v břiše a řiť;
• bolesti zad, myalgie, artralgie, erektilní dysfunkce, zimnice;
• únava, ztráta hmotnosti, snížená ostrost zraku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku;
• alopecie, alergická vyrážka na kůži.

Návod k použití (způsob a dávkování)

Lék je předepsán v souladu s pokyny, v závislosti na stavu pacienta používající různé léčebné režimy.

Boseprevir v kombinaci s interferonem alfa a ribavirinem. Obvykle použijte 0,8 g léku, třikrát denně s jídlem. Nedoporučuje se překročit dávku 2,4 g denně. Délka léčby od 28 do 48 týdnů.

Předávkování

Údaje o případech předávkování nejsou. Doporučuje se provádět symptomatickou léčbu, sledovat stav pacienta.

Interakce

Efavirenz snižuje plazmatickou koncentraci přípravku Boceprevir. Může být nutná úprava dávkování.

Lék se nedoporučuje kombinovat s atazanavirem, darunavirem a ritonavirem.

S kombinovaným příjmem této látky a atorvastatinu by denní dávka neměla překročit 20 mg.

Během léčby boceprevirem je nutné snížit dávku takrolimu, sirolimu nebo cyklosporinu.

Při léčbě hormonálními antikoncepčními přípravky a tímto léčivým přípravkem je doporučena zvláštní péče.

Přípravek se nedoporučuje kombinovat s blokátory kalciových kanálů. Doporučuje se provádět klinické monitorování a upravovat dávkování.

Podmínky prodeje

Zvláštní pokyny

Léčbu přípravkem Boceprevir provádí lékař, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy C. Také se doporučuje pravidelně sledovat zdravotní stav pacienta, přítomnost nebezpečných vedlejších účinků léčby.

Užívání léků bez interferonu a ribavirinu se nedoporučuje.

Přípravky obsahující (Analogy)

Obchodní název Boceprevira - Viktralis.

Recenze

Soudě podle hodnocení, léčba Boceprevirem je poměrně obtížná, v kombinaci s ní, hodně přidat. drog. Nežádoucí účinky se objevují, jak je popsáno v návodu. Pacienti zaznamenávají vysokou účinnost lékové terapie.

Cena Boseprevir kde koupit

Cena léku Viktralis je asi 60 tisíc rublů pro 336 kapslí, dávka 200 mg.

Vzdělání: Vystudovala lékařskou fakultu Rivne State Basic Medical College. Vystudovala státní lékařskou univerzitu ve Vinnitsa. M.I.Pirogov a stáž na jeho základně.

Praxe: V letech 2003 až 2013 pracovala jako farmaceutka a vedoucí kiosku lékáren. Za mnoho let tvrdé práce získala diplom a vyznamenání. Lékařské články byly publikovány v místních publikacích a na různých internetových portálech.

VICTRELIS® (Boseprevir)

Cena: Orientační cena na začátku roku 2013 je 4000 $ za balíček (měsíční sazba).

Složení:

účinná látka: boceprivir;
1 tobolka obsahuje 200 mg bocepreviru;
mikrokrystalická celulóza, laktóza, předželatinovaný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý.
Kapsle: víčko obsahuje oxid železitý červený (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý, želatinové pouzdro: obsahuje žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý, želatinu.

Forma dávkování
Kapsle

Farmakoterapeutická skupina
Antivirotika pro systémové použití. Inhibitory proteázy.

ATC kód J05A E12.

Klinické charakteristiky.

Indikace pro použití

Přípravek VICTRELIS® (Boceprevir) je určen k léčbě chronické hepatitidy C v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů (18 let a starších) s prvním genotypem viru a kompenzovaným onemocněním jater, včetně cirhózy jater, kteří předtím nebyli léčeni, nebo pacientů, kteří dosud nebyli léčeni. na předchozí léčbu interferonem a ribavirinem. VICTRELIS ® by neměl být používán jako monoterapie, ale pouze v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.

• citlivost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

• Kombinované užívání s léky, jejichž clearance do značné míry závisí na CYP3A4 / 5 as vysokou koncentrací v plazmě, která váže těžké a / nebo život ohrožující jevy: midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lumefantrin, halofantrin, inhibitory tyrosinkinázy, simvastatin, lovastatin a deriváty ergotu.

Dávkování a podávání.

Léčbu přípravkem Viktrelis by měl provádět lékař se zkušenostmi s léčbou hepatitidy C.

VICTRELIS® se používá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. Dávka

VICTRELIS® je 800 mg (čtyři 200 mg tobolky) třikrát denně (každých 7–9 hodin) s jídlem. Dávka může být různá pro různé skupiny pacientů, například pro pacienty s cirhózou jater.

Maximální dávka je 2400 mg.

Užívání léku bez jídla může vést ke snížení jeho účinnosti.

Schéma užívání přípravku VICTRELIS ® jako součást kombinované terapie u pacientů bez cirhózy jater, kteří předtím nebyli léčeni, částečně reagovalo nebo relabovalo během předchozí léčby interferonem a ribavirinem.

• Zahájení léčby peginterferonem alfa a ribavirinem po dobu 4 týdnů (týdny 1–4 léčby).

• Přidání přípravku VICTRELIS® 800 mg (čtyři tobolky 200 mg) třikrát denně (každých 7-9 hodin)

společně s režimem peginterferonu alfa a ribavirinu po 4 týdnech léčby. Na základě odpovědi pacienta na léčbu (vymizení HCV-RNA a 8., 12. a 24. týden léčby) se stanoví doba trvání léčby (viz Tabulka 1).

Tabulka 1. Stanovení délky léčby

Pokud je hladina HCV-RNA pacienta v 12. týdnu vyšší nebo rovna 100 IU / ml nebo je zjištěna ve 24. týdnu, léčba by měla být dokončena.

Hladina HCV-RNA v plazmě se měří za použití analyzátoru Roche COBAS® TaqMan®.

s dolní mezí kvantifikace 25 IU / ml.

Všichni pacienti s cirhózou a pacienti s nulovou odpovědí

Doporučená doba léčby je 48 týdnů: 4 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem + 44 týdnů léčby peginterferonem alfa, ribavirinem a přípravkem Victrelos (viz pravidla pro ukončení léčby, tabulka 1). Léčba peginterferonem alfa, ribavirinem a Victreisem po prvních 4 týdnech léčby peginterferonem alfa a ribavirinem by měla trvat nejméně 32 týdnů. Pokud se riziko nežádoucích účinků přípravku Victralis zvyšuje (častěji - anémie) a pokud pacient netoleruje léčbu, je nutné zvážit možnost užívání pouze peginterferonu alfa a ribavirinu během posledních 12 týdnů léčby. Pokud pacient vynechá dávku a méně než 2 hodiny zůstane do další dávky, vynechaná dávka by měla být zrušena. Pokud pacient vynechá dávku a zbývá více než 2 hodiny před další dávkou, má být vynechaná dávka užita s jídlem a má být obnoven obvyklý režim.

Snížení dávky přípravku Victralis se nedoporučuje. Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky spojené s peginterferonem alfa a / nebo ribavirinem, je třeba tyto dávky těchto léků snížit (viz návod k použití těchto léčiv v medicíně). Přípravek Victralis by neměl být podáván, pokud nejsou užívány peginterferon alfa a ribavirin.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s renální a / nebo jaterní nedostatečností jakékoli závažnosti nepotřebují úpravu dávky. Přípravek Victrelos nebyl studován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Obrázek 1 Terapie u dosud neléčených dospělých pacientů bez cirhózy

Obr.2 Terapie u dospělých pacientů, u nichž byla předchozí léčba neúčinná

Obrázek 3: Terapie, určená virologickou odpovědí, u neakceptérů a všech pacientů s cirhózou

Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby Viktralisem a peginterferonem alfa a ribavirinem byly slabost, anémie, nevolnost, bolesti hlavy. Nejčastější příčinou snížení dávky byla anémie, která byla častější u pacientů užívajících přípravek Victralis v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem než u pacientů, kteří užívali peginterferon alfa-2b a ribavirin odděleně. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 mohou být rozděleny do následujících kategorií podle četnosti: velmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 až ® u plodnosti, která byla obrácena.

Studie týkající se použití přípravku Victrelos u těhotných žen nebyly provedeny, takže léčivo je během těhotenství kontraindikováno. Ženy v reprodukčním věku během užívání drogy musí používat účinné antikoncepce.

Boceprevir se vylučuje do mateřského mléka, proto není možné vyloučit riziko účinku léku na novorozence a kojence. Vzhledem k pravděpodobnosti nežádoucích účinků u kojenců by mělo být kojení před léčbou ukončeno.

Bezpečnost a účinnost bocepreviru u dětí nebyla dosud stanovena.

Funkce aplikace

Léčba peginterferonem alfa a ribavirinem může způsobit anémii během 4. týdne léčby. Přidání duální léčby přípravkem Viktralis je spojeno s dalším snížením koncentrace hemoglobinu až na 1 g / dl v 8. týdnu. Před zahájením léčby 4. a 8. týdne a v budoucnu je tedy nutné pečlivě sledovat krevní test. Pokud je koncentrace hemoglobinu v séru nižší než 10 g / dl (nebo 6,2 mmol / l), je třeba upravit anémii.

Kontrola snížení dávky a / nebo pozastavení podávání ribavirinu je uvedena v pokynech pro ribavirin.

Přidání léčby přípravkem Victreis může také vést k neutropenii, jejíž závažnost je větší než u podávání peginterferonu alfa-2b a ribavirinu. Větší četnost život ohrožujících infekcí byla pozorována u přípravku Victreis než u kontrolní skupiny. Sledování počtu neutrofilů by mělo být prováděno na začátku léčby a pravidelně během terapie. Doporučuje se rychlé vyšetření a léčba infekce.

Počet krevních destiček při užívání přípravku VICTRELIS® také klesal ve srovnání s pacienty, kteří užívali dvojnásobnou dávku léku. Další změny laboratorních parametrů se týkaly zvýšení krevních triglyceridů u pacientů, kyseliny močové a celkového cholesterolu.

Kombinované použití peginterferonu alfa-2a ve srovnání s peginterferonem alfa-2b

Kombinace přípravku Victralis a peginterferonu alfa-2a byla spojena s vyšší incidencí neutropenie a infekcí.

Léčivé přípravky obsahující drospirenon

U pacientů užívajících drogy obsahující drospirenon, stejně jako u pacientů užívajících draslík šetřící diuretika, je nutná zvýšená opatrnost vzhledem k výskytu hyperkalemie. Aby se tomu zabránilo, je nutné zvážit použití jiných antikoncepčních prostředků.

Aplikace u pacientů s nulovou odpovědí

Na základě údajů ze retrospektivní analýzy provedené ve 4. týdnu u pacientů, kteří užívali peginterferon alfa-2b a ribavirin, ve srovnání s výchozím stavem, mohou mít pacienti s nulovou odpovědí po přidání do léčby přípravkem VICTRELIS® některé pozitivní reakce.

Monoterapie inhibitory HCV proteázy

Na základě výsledků klinických studií není použití přípravku Victreis možné bez kombinované léčby viru hepatitidy C vysokou pravděpodobností zvýšení rezistence. Není známo, jaký účinek bude mít léčba přípravkem Victrelis na aktivitu inhibitorů HCV proteáz zavedených následně, včetně opakované léčby přípravkem Vikrelis.

Použití u pacientů s infekcí HIV

Bezpečnost a účinnost přípravku Victralis v monoterapii a v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem k léčbě chronického hepatitidy C genotypu 1 nebyla prokázána u pacientů s infekcí HIV a HCV. Klinický výzkum pokračuje.

Použití u pacientů s virovou hepatitidou B

Použití u pacientů s transplantacemi orgánů.

Použití u pacientů s jinými genotypy virové hepatitidy C

Existují důkazy o riziku prodloužení QT intervalu.

Použití u pacientů se vzácnými dědičnými poruchami

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami ve formě intolerance galaktózy, deficitu laktázy laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento lék užívat.

Starší pacienti

Počet pacientů starších 65 let, kteří byli zařazeni do klinických studií VICTRELIS®, nebyl dostatečný k určení rozdílu v dávkování. Zkušenosti ukazují, že mezi odpovědí starších a mladých pacientů není klinicky významný rozdíl.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení motorové dopravy nebo jiných mechanismů

Některé reakce při použití přípravku Victelis v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem mohou ovlivnit rychlost reakce. Individuální odpověď na přípravek VICTRELIS® v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem může kolísat. Pacienti by měli být informováni o případech slabosti a závratě (viz „Nežádoucí účinky“). Další informace o pegylovaném interferonu alfa a ribavirinu naleznete v příslušných pokynech.

Interakce s jinými léky a jinými typy interakcí

Přípravek Victrelos je účinný inhibitor CYP3A4 / 5 Léky, které byly původně metabolizovány CYP3A4 / 5, mohou mít větší účinek při užívání přípravku VICTRELIS®, který může zvýšit nebo prodloužit léčebné účinky a vedlejší účinky (viz tabulka 3). Přípravek Victralis neinhibuje ani indukuje jiné enzymy CYP450. Léčivo je částečně metabolizováno enzymem CYP3A4 / 5. Kombinované užívání přípravku VICTRELIS® s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 / 5, může zesílit nebo oslabit účinek přípravku Victreis.

Přípravek Victelis v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem je kontraindikován, pokud se užívá společně s léky, jejichž clearance do značné míry závisí na CYP3A4 / 5, a se zvýšenými plazmatickými koncentracemi, které vážou těžké a / nebo život ohrožující stavy, jako jsou: perorální midazolam, amiodaron, astemizol, bepridil, pimozid, propafenon, chinidin a ergotaminové deriváty (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylmergonin).

Údaje o farmakokinetických interakcích

Léčivé přípravky pro léčebné účely

Interakce *

Doporučení pro místní recepci

Ketokonazol

(ketokonazol 400 mg 2x denně + Victreis 400 mg)

boceprevir AUC ↑ 131%

boceprevir C_max ↑ 41%

boceprevir C_min není aplikován

Kombinace přípravku Victralis a ketokonazolu (nebo jiných antimykotik) je předepisována velmi pečlivě.

Inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy

Tenofovir

(Tenofovir 300 mg jednou denně + Victelis 800 mg 3x denně) t

boceprevir AUC ↔ 8% **

boceprevir C_max ↔ 5%

boceprevir C_min ↔ 8%

TUCFOVIR AUC ↔ 5%

tenofovir C_max ↑ 32%

U přípravku Victralis a Tenofovir není nutná úprava dávky.

Nenukleosidové іngібіори ін overbreeding transcriptases

Efavirenz

(efavirenz 600 mg jednou + viclis 800 mg 3krát denně)

boceprevir AUC ↔ 19% **

boceprevir C_max ↔ 8%

boceprevir C_min ↓ 44%

efavirenz AUC 20%

efavirenz C_max ↔ 11%

Koncentrace přípravku Victrelis v plazmě před další dávkou byla snížena, když byla podávána s efavirenzem. Klinický výsledek tohoto poklesu nebyl přímo vyhodnocen.

Ritonavir

(ritonavir 100 mg jednou + viclis 400 mg 3krát denně)

boceprevir AUC ↔ 19%

boceprevir C_max ↓ 27%

boceprevir C_min % 4%

Údaje o použití ritonaviru v kombinaci s inhibitory proteázy nejsou k dispozici. U přípravku Victralis a ritonaviru není nutná úprava dávky.

Drospirenon / Ethinyl Estradiol

(Drospirenon 3 mg jednou + ethinylestradiol 0,02 mg jednou + Victreis 800 mg 3krát denně)

Drospirenon AUC ↑ 99%

Drospirenon C_max ↑ 57%

etinestradiol AUC ↓ 24%

(Drospirenon je inhibitor CYP3A4 / 5)

Pacienti by měli být opatrní při stavech, které mohou vést k hyperkalemii nebo u pacientů užívajících draslík šetřící diuretika. Je třeba zvážit použití jiných antikoncepčních prostředků.

Midazolam (orální)

(4 mg jednou perorálně + vikrelis 800 mg 3krát denně)

Midazolam AUC ↑ 430%

Midazolam C_max ↑ 177%

Kombinované použití s ​​Viktralis kontraindikováno

* Interakce přípravku Victrelis s jinými léky (změna průměrného odhadu poměru přípravku Victreis v kombinaci s léky užívanými ve stejnou dobu / Victreis samostatně): ↓ - snížení průměrného hodnocení poměru> 20%; ↑ - zvýšení průměrného odhadu poměru> 25%; žádný účinek (↔) - snížení průměrného odhadu poměru ≤ 20% nebo zvýšení průměrného odhadu poměru ≤ 25%.

‡ V kohortní studii s kombinační terapií je plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) 200 mg a 400 mg.

Farmakologické vlastnosti

Victrelos je inhibitor NS3 proteázy viru hepatitidy C (HCV). Kovalentně se ale váže zpět na aktivní serinovou (Ser139) NS3 proteázu za použití funkční skupiny (a) -ketoamidu, která inhibuje replikaci viru v hostitelských buňkách infikovaných HCV Antivirová aktivita v buněčné kultuře v biochemickém vzorku hodnotila antivirovou aktivitu relativně pomalého vázání Botsprevir inhibitory NS3 proteázy v HCV replikonovém systému. Při 72 hodinovém testu buněčné kultury byly hodnoty inhibiční koncentrace IC50 a IC90 pro boceprevir přibližně 200 nM a 400 nM. Snížení množství RNA replikonu je vysokou prioritou v době léčby. Ošetření s IC90 po dobu 72 hodin vedlo ke snížení hladiny replikonu RNA o 1 log. Pokračování léčby v den 15 vedlo ke snížení hladiny replikonu RNA o 2 log. Vyhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které poskytují 90% inhibici replikonové RNA, ukázalo další účinek; Bylo zjištěno, že existují interakce nebo antagonismus.

V biochemických a replikónových vzorcích byla stanovena rezistence k vítězství. Účinek přípravku Victrelis byl snížen (2-10krát) následujícími rezistentními mutanty aminokyselin asociovanými s rezistencí (RAV): V36M, T54A, R155K a V170A. Ztráta účinnosti (více než 50 krát) byla pozorována s mutanty aminokyselin asociovanými s rezistencí: A156T. Replikon, který nese mutant A156T, je méně životaschopný než replikón, který nesou jiné RAV. Mnohonásobné zvýšení rezistence u duálního RAV je přibližně rovné součinu ukazatelů rezistence u jednotlivých RAV Kombinovaná analýza pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, a pacientů, jejichž předchozí léčba se ukázala jako neúčinná, která po dobu 4 týdnů dostávala peginterferon alfa-2b a ribavirin, poté byly dodatečně podány přípravek Victralis. Studie 800 mg 3krát denně ve studiích fáze III ukázaly, že 15% pacientů mělo RAV, které nebyly ve výchozím stavu. Analýza vzorků ukázala, že 53% pacientů, kteří užívali Viktralis, kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi, mělo RAV, které nebyly ve výchozím stavu. Substituce aminokyselin V36M (61%), R155K (68%) u pacientů infikovaných viry genotypu 1a a T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) a V170A (32%) byly u těchto pacientů nejčastěji detekovány u pacientů infikovaných viry genotypu 1b. U pacientů užívajících přípravek Victelis byla citlivost na interferon (jak bylo zjištěno snížením ≥ 1-log10 virové zátěže ve 4. týdnu léčby) spojena s detekcí menšího počtu RAV a mezi těmito pacienty měla RAV 6% a u pacientů s poklesem virové zátěže 4. týden léčby

Boseprevir byl po podání absorbován s průměrnou hodnotou Tmax 2 hodiny. AUC, Cmax a Cmin v rovnovážném stavu se nezvyšovaly zcela v poměru k dávkám a individuální hladiny interakce se významně překrývaly při dávkách 800 mg a 1200 mg, což ukazuje nižší absorpci při vyšších dávkách. Akumulace je minimální a farmakokinetický rovnovážný stav je dosažen přibližně po 1 dni užívání léku 3krát denně U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali boceprevir pouze 800 mg 3krát denně, byl účinek léku charakterizován následujícími ukazateli: AUC (t) 6147 ng-g / ml Cmax 1913 ng / ml Cmin 90 ng / ml. Výsledky farmakokinetické studie byly stejné u zdravých dobrovolníků a pacientů infikovaných HCV.

Absolutní biologická dostupnost přípravku Victreis nebyla studována.

Přípravek Victrilis by měl být používán s jídlem. S tímto příjmem 800 mg 3x denně potrava zlepšila expozici bocepreviru o 60% ve srovnání s hladovkou. Biologická dostupnost bocepreviru byla podobná bez ohledu na typ potravy (např. S ​​vysokým nebo nízkým obsahem tuku) a na to, zda bylo léčivo užíváno 5 minut před jídlem, během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Boceprevir má průměrný distribuční objem (Vd / F) přibližně 772 litrů, když dosáhne rovnovážné koncentrace. Po užití jedné dávky léku je 800 mg vazby na plazmatické proteiny přibližně 75%. Boseprevir má formu směsi přibližně dvou stejných dílů diastereomerů, které rychle koexistují v krevní plazmě. Poměr diastereomerů je 2: 1, přičemž dominantní diastereomery jsou farmakologicky aktivní a ostatní diastereomery jsou neaktivní.

Studie in vitro ukazují, že botsprevir je primárně metabolizován s Alda-keto-reduktázou na metabolity se sníženými ketony, které nejsou účinné proti viru hepatitidy C. Po perorálním podání 800 mg bocepreviru značeného 14C byly nejvíce cirkulující metabolity v krvi. diastereomerní směs metabolitů se sníženými ketony, jejichž expozice překročila expozici bocepreviru přibližně čtyřikrát.

Boseprevir se uvolňuje z plazmy s průměrným poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny. Průměrná celková clearance (CL / F) bocepreviru z těla je asi 161 l / h. Po perorálním podání 800 mg bocepreviru značeného 14C bylo přibližně 79% dávky vyloučeno stolicí a 9% močí. Tyto údaje ukazují, že boceprevir je vylučován primárně játry.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: bílý nebo téměř bílý prášek v kapslích o velikosti "0", který se skládá z nažloutlého (bílého) těla s neprůhledným kódem ID léku "314", naneseného v červené barvě a nažloutle hnědého víčka s logem, aplikován v červené barvě.

Uchovávejte při teplotě 2 až 8 ° C mimo dosah dětí. Skladování je možné při teplotě ne vyšší než 30 ° C, ale pouze po dobu 3 měsíců.

336 tobolek (12 tobolek v blistru, 7 blistrů ve vnitřní krabičce, 4 vnitřní krabičky ve vnější krabičce č. 1).

Výrobce "ve velkém": Schering-Plough (Singapur) PTE Ltd, Singapur / Schering-Plough (Singapur) PTE Ltd, Singapur.

Druhotné balení, testování a vydání série: Schering-Plough Labo NV, Belgie / Schering-Plough Labo NV, Belgie.

Alternativní testování: Merck Sharp & Dome B.V., Nizozemsko / Merck Sharp Dohme BV, Nizozemsko Místo: 70 Tuas West Drive, 638414 Singapur / 70 Tuas West Drive, 638414 Singapur, Průmyslový park 30, Heist-op-den-Berg, Antverpy, B-2220, Belgie.Industriepark 30, Heist-op- den-Berg, Antverpy, B-2220, Belgie, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko / Waarderveg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.

Boseprevir

Cena Boceprevir (Viktrelis)

Boceprevir (Viktrelis) v Moskvě

Léčivý přípravek Boceprevir (Victrelis) na objednávku.

Tel +4915758018725 Ruslan Al. mail [email protected]

Instrukce Boceprevir (Viktrelis)

Obchodní jméno
Vicrelis

Mezinárodní nechráněný název
Boseprevir

Forma dávkování
Tobolky, 200 mg

Složení
Jedna tobolka obsahuje
účinná látka - boceprevir 200 mg,

excipienty: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý;

složení víčka kapsle: červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), oxidu titaničitého (E 171), želatiny;

složení těla kapsle: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina;

Složení farmaceutických inkoustů (červená SB-1100) pro označení tobolek: šelak, bezvodý ethanol, 2-propanol, butanol, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172).

Popis
Tvrdé želatinové tobolky o velikosti 0 s neprůhledným žlutavě hnědým víčkem a neprůhledným tělem od téměř bílé až světle žluté. Na víčku kapsle je červené logo, v případě je červený kód „314“.

Obsah tobolek je bílý až téměř bílý prášek.

Po požití je průměrná doba dosažení maximální koncentrace (Tmax) bocepreviru 2 hodiny. Konstantní koncentrace pod křivkou Konstantní koncentrace pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC), maximální koncentrace (Cmax) a minimální koncentrace (Cmin) bocepreviru vzrostly v menší míře v poměru k dávce, zejména v dávkách 800 mg a 1200 mg, což znamená snížení absorpce bocepreviru. při vyšších dávkách. Kumulace léku je minimální, farmakokinetická rovnováha se dosahuje přibližně za jeden den, přičemž lék se užívá 3krát denně.

Vliv příjmu potravy na perorální absorpci

Přípravek Victrilis se má užívat s jídlem. Při užívání léku během jídla se expozice bocepreviru zvyšuje o 60% při dávce 800 mg 3krát denně ve srovnání s užíváním prázdného žaludku. Biologická dostupnost bainpreviru nezávisí na povaze potraviny (například potraviny s vysokým obsahem tuku nebo s nízkým obsahem tuku) a na tom, zda se lék užívá 5 minut před jídlem, s jídlem nebo bezprostředně po jídle.

V rovnovážném stavu je průměrný zdánlivý distribuční objem bocepreviru 772 litrů. Po jednorázové dávce přípravku Victreles v dávce 800 mg je vazba na plazmatické proteiny u lidí přibližně 75%. Boceprevir se používá jako směs diastereoizomerů v přibližně stejných poměrech, které jsou v krevní plazmě rychle reciproční. V rovnováze je poměr expozice těchto dvou diastereoizomerů přibližně 2: 1, s převahou diastereoizomeru, který je farmakologicky aktivní.

Studie in vitro ukazují, že boceprin je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKP) metabolitů doketonu, které jsou neaktivní proti hepatitidě C. Po jednorázovém perorálním podání 800C je nejčastějším cirkulujícím metabolitem IRA počet dobrovolníků, počet dobrovolníků. přibližně 4 krát více než boceprevir. V menší míře je boceprevir vystaven oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4 / 5.

Průměrný poločas (T1 / 2) plazmatického bocepreviru je přibližně 3,4 hodiny. Průměrná clearance kreatininu je přibližně 161 l / h. Po jednorázové perorální dávce 800 mg bocepreviru značeného 14C se přibližně 79% vylučuje stolicí a 9% močí, a proto se 8% radioaktivního uhlíku vylučuje stolicí a 3% močí. Údaje ukazují, že sloučenina previr se vylučuje hlavně žlučí.

Vybrané skupiny pacientů

Jaterní dysfunkce

Ve studii zahrnující pacienty s různým stupněm stabilní chronické dysfunkce jater (mírný, středně závažný a závažný stupeň závažnosti) nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických ukazatelích, úprava dávky léčiva není nutná. Přípravek Victelis v kombinaci se speginterferonem alfa a ribavirinem je kontraindikován u pacientů s cirhózou třídy B a C (> 6 bodů na stupnici Child-Pugh).

Renální dysfunkce

U zdravých lidí nebyly klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění. Boceprevir se během dialýzy nezobrazuje. U těchto pacientů au pacientů s jakýmkoliv stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávky.

Klinicky významné rozdíly podle pohlaví nebyly pozorovány.

Populační analýza farmakokinetických parametrů přípravku Viktrelis ukázala, že rasa nemá viditelný vliv na expozici léčiva.

Populační analýza farmakokinetických parametrů přípravku Viktreis ukázala, že věk nemá viditelný vliv na expozici léčiva.

Boseprevir je inhibitor NS3 proteázy viru hepatitidy C. Boseprevir kovalentně, ale reverzibilně, se váže na serin (Ser 139), aktivní místo NS3 proteázy, přes (alfa) -ketoamidovou funkční skupinu, inhibující replikaci viru v buňkách hostitelského organismu infikovaného hepatitidou C.

Antivirová aktivita v buněčné kultuře.

Antivirová aktivita bocepreviru byla hodnocena biochemickou analýzou pomalu se vázajících inhibitorů proteázy NS3 a replikačního systému viru hepatitidy C 1 a 1 b viru hepatitidy C. V 72-hodinové buněčné kultuře byla inhibiční koncentrace 50 (IC50) a inhibiční koncentrace 90 (IC90) pro boceprevir s různými replikacemi genotypu 1b kolísavé v rozmezí od 200 do 600 nm a od 400 do 900 mmol.

Ztráta schopnosti replikovat RNA může být nanejvýš důležitá před časem léčby.

Léčba s IC90 po dobu 72 hodin vede ke snížení hladiny RNA pomocí 1log10. Delší expozice vede ke snížení hladiny RNA na 2log10 na 15. den. S genotypem la byla hladina IC50 a IC90 pro prekurzory prechainu 900 mmol, respektive 1400 mmol.

Vyhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které v 90% případů potlačuje replikaci RNA, což dokazuje aditivní účinek, neprokázalo žádný synergický či antagonistický účinek.

Rezistence na boceprevir byla studována v biochemických testech a analýzách replikace. Účinnost bocepreviru se snížila (2-10krát) o následující rezistentní typy aminokyselin (RAV): V36M, T54A, R155K a V170A. Ztráta účinnosti (> 50 krát) byla pozorována u rezistentních typů aminokyselin A156T a A156V Je třeba poznamenat, že replikony obsahující typ A156T jsou méně účinné než replikony nesoucí jiné RVV. Zvýšení rezistence u dvojité RAV bylo dvakrát téměř shodné s produktem dvojité rezistence u jednotlivých RV.

V analýze dvou studií fáze III u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, au pacientů s neúčinnou předchozí léčbou, kteří po dobu čtyř týdnů dostávali peginterferon alfa-2b a ribavirin (PegIFN + RBV), následovalo užívání přípravku Victreis 800 mg třikrát denně v souvislosti rezistence aminokyselinových substitucí (mutací) byla detekována u 15% celkového počtu pacientů po zahájení léčby. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Victreis a nedosáhli trvalé virologické odpovědi po zahájení léčby, byli spojeni s rezistencí na aminokyselinové substituce (mutace) v 53% případů.

Po zahájení léčby tito pacienti nejčastěji (> 25% pacientů) zjistili rezistentní aminokyseliny (náhrady) typu V36M (61%) a R155K (68%) (u pacientů infikovaných viry genotypu 1a) a T54A (42%), T54S ( 37%), A156S (26%) a V170A (32%) (pacienti infikovaní viry genotypu 1b).

Účinnost přípravku Viktrelis v léčbě chronické hepatitidy C (genotyp 1) byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých pacientů, kteří předtím nebyli léčeni (SPRINT-2) nebo předchozí neúčinnou léčbou (RESPOND-2) (klinický výzkum fáze III). V obou studiích přidání přípravku Victreis do současného standardního léčebného režimu (PegIFN + RBV) zvýšilo rychlost koronární virové odpovědi. Na základě retrospektivních analýz, které kombinovaly údaje ze dvou hlavních studií, byla pro podezřelého vyvinuta doporučení.

Indikace pro použití

- chronická hepatitida C způsobená genotypem viru1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů starších 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, kteří předtím nebyli léčeni nebo u nichž byla předchozí léčba neúčinná

Dávkování a podávání

Léčbu Viktrelisem by měl předepisovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.

Přípravek Victrelos by měl být používán v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem (PegIFN + RBV). Před zahájením léčby přípravkem Victrels byste se měli seznámit s pokyny pro lékařské použití přípravku PegIFN + RBV.

Doporučená dávka přípravku Victreis je 800 mg perorálně, třikrát denně s jídlem (během hlavních jídel nebo lehkých jídel). Maximální denní dávka léku Victriss činí 2 400 mg. Použití mimo jídla může být spojeno se snížením účinnosti v důsledku nedostatečně optimální expozice.

Pacienti bez cirhózy jater, kteří nebyli dříve léčeni nebo u nichž byla předchozí léčba neúčinná